چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تاثیر سولفات روی- هیدروکسی زین و هیدروکسی زین به تنهایی بر شاخص های سوء تغذیه در بیماران تحت همودیالیز. طراحی مطالعه: پس از توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، بیماران تحت همودیالیز به دوگروه A و B تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی به روش بلوک تصادفی 4 تایی انجام خواهد شد. مطالعه تک مرکزی و فاز 3 کارآزمایی می باشد و بیماران و پزشک از نوع داروها بی اطلاع خواهند بود. شرایط ورود به مطالعه: سن بیشتر از 15 سال؛ سابقه حـداقل 6 مـاه همودیالیز؛ شرایط خروج از مطالعه: مصرف مکمل های روی؛ سندرم نفروتیک؛ سرطان. حجم نمونه: 84 بیمار در کل و در هر گروه 42 بیمار. گروه های مطالعه: گروه مداخله: یک عدد کپسول زینک سولفات (220 میلی گرم) روزانه و یک عدد قرص هیدروکسی زین (25 میلی گرم) روزانه برای 8 هفته. گروه کنترل: یک عدد قرص هیدروکسی زین (25 میلی گرم) روزانه برای 8 هفته. پیامد اولیه: نمایه توده بدنی، آلبومین، کلسترول، هموگلوبین، کراتینین، دور بازو

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017102136703N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23233390433
آدرس ایمیل
hossaini@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سولفات روی- هیدروکسی زین و هیدروکسی زین به تنهایی بر شاخص های سوء تغذیه در بیماران تحت همودیالیز: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سولفات روی- هیدروکسی زین و هیدروکسی زین به تنهایی بر شاخص های سوء تغذیه در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بیشتر از 15 سال؛ سابقه حـداقل 6 مـاه همودیالیز؛ شرایط خروج از مطالعه: مصرف مکمل های روی؛ سندرم نفروتیک؛ سرطان.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی شاھرود
آدرس خیابان
میدان ھفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاھرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1396.63

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماري كليوي در مرحله نهايي، همودياليز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic renal failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن بيمار به مجذور قد

2

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کیت به روش اتوآنالایزر

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه اتوانالايزر

4

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلول های خون با استفاده از دستگاه شمارش گر سلولی

5

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه اتوانالايزر

6

شرح متغیر پیامد
دور بازو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 4 هفته و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:یک عدد کپسول زینک سولفات (220 میلی گرم) روزانه و یک عدد قرص هیدروکسی زین (25 میلی گرم) روزانه برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص هیدروکسی زین (25 میلی گرم) روزانه برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیزه عامریان
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
آزیتا روحی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 1796
فکس
ایمیل
hossaini@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیره عامریان
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 1796
فکس
ایمیل
amerian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
آزیتا روحی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 1796
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...