در این مطالعه تاثير آرتيكايين 4% و ليدوكايين 2% در بيحسي مولرهاي اول شيري فك بالا، به روش تزریق انفیلتراسیون، در کودکان 4-6ساله مقایسه خواهد شد. در اين كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور، تعداد 74 كودك 4تا 6 ساله که به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی تبریز مراجعه می کنند و كانديد درمان پالپوتومی مولر اول شيري ماگزيلا هستند، به شرط داشتن معیارهای ورود، انتخاب خواهند شد؛ و پس از دادن توضیحات لازم و گرفتن رضایت نامه از والدینشان، به صورت رندوم به2 گروه برابر با استفاده از برنامه Randlist software تقسیم خواهند شد. در گروه يك، تزریق انفیلتراسیون باکال توسط دو سوم کارپول آرتیکائین 4% به همراه اپی نفرین1/100000 و در گروه دو، تزریق انفیلتراسیون باکال توسط دو سوم کارپول لیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین1/80000 انجام خواهد شد. لازم به تذكر است پيش از تزريق، داروي بي حسي توسط فردي كه مداخله اي در مطالعه ندارد، در سرنگ هاي مشابه كددار آماده خواهد شد. اين كد تنها در زمان آناليز داده ها افشاء خواهدگرديد؛ بنابراين نه محقق و نه بيمار از گروه بندي بيماران مطلع نخواهند بود. پس از 5 دقیقه درمان مورد نظر انجام و بی حسی ایجاد شده در دو گروه بوسیله مشاهده واکنش کودک در حین کار دندانپزشکی با استفاده از مقیاس SEM(sound/eye/motor) بررسی خواهد شد. کودکانیکه دندانشان هایپرمیک و یا نکروز باشد از مطالعه خارج خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017101036699N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم پورکاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 109 6853
آدرس ایمیل
pourkazemim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آرتيكايين4% و ليدوكايين2% در بيحسي مولرهاي اول شيري فك بالا به روش تزریق انفیلتراسیون حین درمانهای روتین دندانپزشکی در کودکان 4-6ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر2 نوع محلول بی حسی آرتیکایین و لیدوکایین در بی حسی آسیاهای اول شیری فک بالا در کودکان4-6 ساله
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکانی که در رده ی سنی 4-6 سال قرار دارند؛ کودکانی که از نظر همکاری در رتبه ی 3 یا 4 فرانکل باشند؛ كودكاني كه دندان مولر شيري اول فك بالای آنها نياز به درمان پالپوتومی دارند و علایم رادیوگرافیکی تایید کننده نیاز به درمان پالپی باشند؛ کودکانی که در مخاط باکال مولرهای اول شیری خود فاقد ضایعات التهابی ( آبسه ، فیستول ) باشند؛ کودکانی که سایقه درد خودبخودی یا درد شبانه در دندان موردنظر ندارند؛
شرایط خروج از مطالعه: کودکانی که از نظر همکاری در رتبه ی 1 یا 2 فرانکل باشند؛ کودکانی که نیاز به ترمیم سطحی دندان مولر اول شیری بالاداشته باشند؛ کودکانی که نیاز به کشیدن دندان مولر اول شیری بالاداشته باشند؛ کودکانی که در مخاط باکال مولرهای اول شیری خود دارای ضایعات التهابی باشند؛ دندان نکروز باشد؛ کودکانی که سایقه درد خودبخودی یا درد شبانه در دندان موردنظر دارند؛ کودکانیکه دندان موردنظرشان بعد از اکسپوژر پالپ هایپرمیک باشد؛ در رادیوگرافی علایم پالپیت برگشت ناپذیر مانند تحلیل داخلی ، تحلیل خارجی ، گشادی PDL ،رادیولوسنسی در فورکا مشاهده شود
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، انتهای خیابان گلگشت، جنب بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.646
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی حسی دندان مولر اول شیری فک بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه پس از مداخله و در حین کار
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ازمقیاس SEM(Sound-Eye-Motor) با مشاهده رفتار کودک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه یک، یک تزریق انفیلتراسیون باآرتیکائین 4% بهمراه اپی نفرین100000/ 1به این شرح انجام خواهد شد. سرنگ به موازات محور طولی دندان در عمق شیار مخاطی باکال مولر اول شیری بالا وارد میشود و ان را تا رسیدن نوک سوزن به محدوده اپکس ریشه های باکال مولر اول شیری بالا فرو برده میشود و سپس در مدت 30 ثانیه حدود دو سوم کارپول معادل 1میلی لیتر تزریق می شود. پس از 5دقیقه درمان مورد نظر انجام خواهد شد. لازم به ذکر است تزریق و همه عملیات توسط یک دندانپزشک کودکان انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دو، یک تزریق انفیلتراسیون بالیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین1/80000 به این شرح انجام خواهد شد. سرنگ به موازات محور طولی دندان در عمق شیار مخاطی باکال مولر اول شیری بالا وارد میشود و ان را تا رسیدن نوک سوزن به محدوده اپکس ریشه های باکال مولر اول شیری بالا فرو برده میشود و سپس در مدت 30 ثانیه حدود دو سوم کارپول معادل 1میلی لیتر تزریق می شود. پس از 5دقیقه درمان مورد نظر انجام خواهد شد. لازم به ذکر است تزریق و همه عملیات توسط یک دندانپزشک کودکان انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم پور کاظمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت،دانشکده دندانپزشکی، بخش کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 ، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟