چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر روغن سوسن بر روی درد و ناتوانی بیماران مبتلا به کمر درد مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) بخش طب ایرانی انجام می گیرد. تمامی گروه های آزمایشی در ظرف های مشابه دارو را دریافت می کنند و از محتویات داخل آن خبر ندارند. همچنین پزشکی که پس از تایید کمر درد غیر اختصاصی دارو را تجویز می کند به صورت تصادفی داروی کدگذاری شده را انتخاب می کند. پرسشنامه ها پس از دریافت و تبدیل به عدد توسط کسی که از عنوان آزمایش خبر ندارد آنالیز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مرد و زن 20 تا 55 سال متمایل به همکاری که دارای علایم کمردرد به مدت بیش از 3 ماه باشند و در زمان ورود به مطالعه درد داشته باشند، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران با گزارش موارد زیر از پروژه کنار گذاشته می شوند: سابقه قبلی سرطان، سابقه عفونت مزمن، سابقه ضربه، بی اختیاری ادرار، سابقه مصرف کورتون، سابقه نقص عصبی پیشرونده، تب بدون توجیه، کاهش وزن بدون توجیه، درد در دق ستون فقرات، توده شکمی، مقعدی، لگنی، نشانه پاتریک یا دق پاشنه پا، تست معاینه کشش پا مستقیم و معکوس، نشانه های عصبی کانونی پیشرونده. همچنین بیمارانی که تحت درمان با داروهای دیگر بوده باشند و یا کسانی که در طرح های تحقیقاتی دیگر حضور داشته باشند، از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
گروه‌های مداخله
در گروه 1 روغن سوسن به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود. در گروه 2 روغن کنجد به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود. در گروه 3 ژل دیکلوفناک به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ رضایتمندی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171010036691N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید رسولی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4382 2051
آدرس ایمیل
saeed.rasoulinezhad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن سوسن بر روی درد و ناتوانی بیماران مبتلا به کمر درد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن سوسن بر روی درد و ناتوانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد و زن بیماران20 تا 55 سال علایم کمردرد غیر اختصاصی به مدت بیش از 3 ماه وجود کمر درد در زمان ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی سرطان سابقه عفونت مزمن سابقه ضربه بی اختیاری ادرار سابقه مصرف کورتون سابقه نقص عصبی پیشرونده درد در دق ستون فقرات وجود توده شکمی، مقعدی و لگنی نشانه پاتریک یا دق پاشنه پا نشانه های عصبی کانونی پیشرونده بیماران تحت درمان با داروهای دیگر حضور در طرح های تحقیقاتی دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی فردی، ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه استفاده از دارو به صورت موضعی صورت می گیرد. تمامی گروه های آزمایشی در ظرف های مشابه دارو را دریافت می کنند و از محتویات داخل آن خبر ندارند. همچنین پزشکی که پس از تایید کمر درد غیر اختصاصی دارو را تجویز می کند به صورت تصادفی داروی کدگذاری شده را انتخاب می کند. پرسشنامه ها پس از دریافت و تبدیل به عدد توسط کسی که از نوع آزمایش خبر ندارد آنالیز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی، خیابان شهید اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1396.65

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.9
توصیف کد ICD-10
Dorsalgia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته دوم، چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، هفته های دوم، چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه 1 روغن سوسن به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه 2 روغن کنجد به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه 3 ژل دیکلوفناک به مقدار 120 سی سی در ظرف های مشابه با دیگر گروه ها به مدت چهار هفته با مصرف روزانه یک بار در زمان رفتن به رختخواب در موضع احساس درد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
نفیسه حسینی یکتا
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2051
فکس
+98 21 4382 2051
ایمیل
nhyekta@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://imamreza.ajaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
آرمین زارعیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان اعتماد زاده، خیابان فاطمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 7765 4000
ایمیل
a.zareian@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سعید رسولی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2051
فکس
ایمیل
saeed.rasoulinezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
نفیسه حسینی یکتا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2051
فکس
ایمیل
nhyekta@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سعید رسولی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4382 2051
فکس
ایمیل
Saeed.rasoulinezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...