مقایسه اثر بخشی میدازولام خوراکی و میدازولام داخل بینی در ایجاد آرامبخشی جهت انجام اقدامات تشخیصی (رادیولوژي و سونوگرافی، CT Scan) درکودکان مراجعه کننده به اورژانس باهنر
مقایسه اثر بخشی میدازولام خوراکی و میدازولام داخل بینی در ایجاد آرامبخشی جهت انجام اقدامات رادیولوژی تشخیصی( CT Scan , رادیولوژی و سونوگرافی) کودکان مراجعه کننده به اورژانس باهنر
طراحی
اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی و برابر جدول تصادفی (پیوست 2 ذیل) به یکی از گروه ها تخــصیص داده خواهد شــد و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب می شوند. 15 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر ، به کودکان گروه داخل بینی میـدازولام با دوز 0.2 mg/kg و 30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر به کودکان گروه خوراکی میدازولام با دوز 0.5 mg/kg تجویز خواهد شد. و سپس برابر الگوریتم (پیوست ذیل) در صورت ایجاد آرامبخشی هدف ,کودک تحت اقدامات تشخیصی رادیولوژیک (CT scan, رادیولوژی و سونوگرافی) قرار خواهد گرفت. و پس از انجام اقدام تشخیصی مدنظر, برگه اطلاعات تکمیل و مجدداً علایم حیاتی بیمار کنترل می گردد و درصورت احراز سلامت کودک (برابر پیوست 4 ذیل- Recovery Scoring Systems) سایر مراحل تشخیصی درمانی طی خواهد شد و در صورت علایم حیاتی Unstable , کودک احیاء می گردد. در پایان برگه مراقبت از کودک برابر فرمت پیوستی 5 به والدین تحویل داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و در محل اورژانس بیمارستان باهنر کرمان می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطالعـه بـر روی 74 کودک 2 تا 12 سال که جهت اقدامات رادیولوژی تشخیصی( CT Scan , رادیولوژی و سونوگرافی) به بخش اورژانس بیمارستان باهنر در سال 96-1394 مراجعه می کنند می باشد.
گروههای مداخله
اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی و برابر جدول تصادفی (پیوست 2 ذیل) به یکی از گروه ها(گروه داخل بینی و گروه خوراکی) تخــصیص داده خواهد شــد و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب می شوند و از نحوه تخصیص بی اطلاعند
متغیرهای پیامد اصلی
آرام بخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
The comparison of effectiveness of oral midazolam and intranasal midazolam on sedation of children
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171009036661N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مایل
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3335 6220
آدرس ایمیل
m.mayel@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی توسط دانشگاه علوم پزشکی کرمان تامین شده است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی میدازولام خوراکی و میدازولام داخل بینی در ایجاد آرامبخشی جهت انجام اقدامات تشخیصی (رادیولوژي و سونوگرافی، CT Scan) درکودکان مراجعه کننده به اورژانس باهنر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میدازولام داخل بینی در آرامبخشی اطفال
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 2 تا 12 سال
سطح آسیب مغزی خفیف یا متوسط
عدم ترومای بینی همزمان یا آبنورمالیتی آناتومی بینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
GCS≤8
همودینامیک ناپایدار
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
حجم نمونه تحقق یافته:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی و برابر جدول تصادفی (پیوست 2 ذیل) به یکی از گروه ها تخــصیص داده خواهد شــد و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب می شوند. 15 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر ، به کودکان گروه داخل بینی میـدازولام با دوز 0.2 mg/kg و 30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر به کودکان گروه خوراکی میدازولام با دوز 0.5 mg/kg تجویز خواهد شد. و سپس برابر الگوریتم (پیوست ذیل) در صورت ایجاد آرامبخشی هدف ,کودک تحت اقدامات تشخیصی رادیولوژیک (CT scan, رادیولوژی و سونوگرافی) قرار خواهد گرفت. و پس از انجام اقدام تشخیصی مدنظر, برگه اطلاعات تکمیل و مجدداً علایم حیاتی بیمار کنترل می گردد و درصورت احراز سلامت کودک (برابر پیوست 4 ذیل- Recovery Scoring Systems) سایر مراحل تشخیصی درمانی طی خواهد شد و در صورت علایم حیاتی Unstable , کودک احیاء می گردد. در پایان برگه مراقبت از کودک برابر فرمت پیوستی 5 به والدین تحویل داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی و برابر جدول تصادفی (پیوست 2 ذیل) به یکی از گروه ها تخــصیص داده خواهد شــد و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب می شوند و از نحوه تخصیص بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان - چهار راه سمیه - دانشگاه علوم پزشکی کرمان - مرکز تحقیقات دانشگاه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.kmu.rec.1395.361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی اطفال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 15 دقيقه (روش داخل بینی) و 30 دقيقه (روش خوراکی)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Nialc Wilton
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت والدین از پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی و برابر جدول تصادفی (پیوست 2 ذیل) به یکی از گروه ها تخــصیص داده خواهد شــد و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب می شوند و از نحوه تخصیص بی اطلاعند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود مایل
آدرس خیابان
میدان باغملی - خیابان قرنی - بیمارستان شهیدباهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترپرداختی
آدرس خیابان
چهار راه طهماسب آباد . معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟