تعیین میانگین نمره علایم و کیفیت زندگی در گروه مداخله با تریامسینولون قبل و بعد از مداخله
تعیین میانگین نمره علایم و کیفیت زندگی در گروه کنترل قبل و بعد از مداخله
مقایسه میانگین نمره علایم و کیفیت زندگی بعد از مداخله در دو گروه
طراحی
در این مطالعه 100 بیمار که به دلیل رینیت آلرژیک که به بیمارستان خاتم الانبیا مراجعه می کنند و تحت عمل رینوپلاستی قرار می گیرند پس از توضیح شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران پس از ورود به مطالعه قبل از عمل رینوپلاستی پرسشنامه را تکمیل نموده و به طور تصادفی( با انتخاب یک کارت از درون کیسه که50 کارت A و 50 کارت B وجود دارد ) به دو گروه، دریافت کننده تریامسینولون و گروه کنترل، تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 100 بیمار که به دلیل رینیت آلرژیک که به بیمارستان خاتم الانبیا مراجعه می کنند و تحت عمل رینوپلاستی قرار می گیرند پس از توضیح شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران پس از ورود به مطالعه قبل از عمل رینوپلاستی پرسشنامه را تکمیل نموده و به طور تصادفی( با انتخاب یک کارت از درون کیسه که50 کارت A و 50 کارت B وجود دارد ) به دو گروه، دریافت کننده تریامسینولون و گروه کنترل، تقسیم خواهند شد.در گروه دریافت کننده مقدار 20میلی گرم تریامسینولون در روز عمل داخل هر کونکای تحتانی بینی تزریق خواهد شد و در گروه کنترل هم هیچ دارویی استفاده نخواهد شد. در نهایت یک ماه پس از تزریق، علایم و کیفیت زندگی بیماران با استفاده از پرسشنامه استاندارد علایم و کیفیت زندگی در بیماران رینیت آلرژیک محاسبه شده و در فرم اطلاتی ثبت خواهد گردید.
کورسازی: با توجه به اینکه مداخله در حین عمل جراحی و زیر بیهوشی انجام میگیرد گروه مداخله ویا عدم مداخله از انجام مداخله اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه شامل کلیه بیمارانی که به دلیل رینیت آلرژیک در سال 96-97تحت عمل رینوپلاستی قرار می گیرند. شرایط عمده خروج از مطالعه شامل سابقه عفونت تنفسی در 1 ماه گذشته، بیماری سیستمیک، مصرف الکل، حاملگی یا شیردهی، درمان با کورتون، اختلال روحی روانی میباشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله مقدار 20میلی گرم تریامسینولون در روز عمل داخل هر کونکای تحتانی بینی تزریق خواهد شد و در گروه کنترل هم هیچ دارویی استفاده نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر تزریق تریامسینولون استات در شاخک تحتانی بینی در بهبود علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک قرار گرفته تحت عمل رینوپلاستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171008036655N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-23, ۱۳۹۶/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 750 5055
آدرس ایمیل
m.mohammadi1370@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق تریامسینولون استات در شاخک تحتانی بینی در بهبود علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک قرار گرفته تحت عمل رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق تریامسینولون استات در شاخک تحتانی بینی در بهبود علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک قرار گرفته تحت عمل رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده ورود به مطالعه شامل کلیه بیمارانی که به دلیل رینیت آلرژیک در سال 96-97تحت عمل رینوپلاستی قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده خروج از مطالعه شامل سابقه عفونت تنفسی در 1 ماه گذشته، بیماری سیستمیک، مصرف الکل، حاملگی یا شیردهی، درمان با کورتون، اختلال روحی روانی میباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی: برای تخصیص تصادفی در کیسه ای 50 کارت A و 50 کارتB گذاشته می شود و بعد از انجام پیش ازمون و تکمیل پرسشنامه ها قبل از عمل از بیمار خواسته می شود یکی از این کارتها را بردارد که اگر کارت A انتخاب شود به گروه مداخله و اگر کارت B انتخاب شود به گروه کنترل اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه مداخله در حین عمل جراحی و زیر بیهوشی انجام میگیرد گروه مداخله ویا عدم مداخله از انجام مداخله اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000123155
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.8
توصیف کد ICD-10
Other allergic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم و کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه ها قبل از عمل و یک ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد علایم و کیفیت زندگی در بیماران رینوکونژنکتیویت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم و کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه ها قبل از عمل و یک ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد علایم و کیفیت زندگی در بیماران رینوکونژنکتیویت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله مقدار 20میلی گرم تریامسینولون در روز عمل داخل هر کونکای تحتانی بینی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل : هیچ دارویی استفاده نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
آدرس خیابان
زاهدان, خیابان جام جم, بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000709050
تلفن
+98 54 3322 0501
فکس
ایمیل
drdashti50@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری خدمات بهداشتی درمانی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000123155
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
mohamad.mohamadi1370@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری خدمات بهداشتی درمانی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000123155
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
drdashti50@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000123155
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
drdashti50@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3000123155
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
drdashti50@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست