چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثرات آنی الکترومیوگرافیکی، بیومکانیکی و بالینی DN، بر اسپاستیسیته ی عضلات همسترینگ افراد مبتلا به ام اس در یک پژوهش بالینی کنترل شده طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی کنترل شده، تصادفی و یک سویه کور جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به ام اس مراجعه کننده به کلینیک فيزيوتراپي انجمن ام اس ایران که در اندام تحتانی اسپاستیسیته داشته باشند. معيارهاي اصلي ورود: بیمارانی که داروهای گروه اینترفرون مصرف می کنند/عدم ابتلا به سایر بیماری های نورولوژیک/توانایی راه رفتن با یا بدون وسیله ی کمکی/شدت اسپاستیسته در اندام های تحتانی نمره 1 و بیشتر/عدم وجود هرگونه کانترا اندیکاسیون برای DN . معيارهاي اصلي خروج : بروز حمله جدید/ مصرف داروهای ضد اسپاستیسیته حجم نمونه: هر گروه 24 نفر و جمعا 48 نفر مداخله مورد مطالعه: استفاده از سوزن خشک زمان مداخله: یک دقیقه DN برای هر بخش معیارهای پیامد اولیه شامل: 1- بررسی اسپاستیسیتی عضله ی همسترینگ با استفاده از مقیاس MMAS 2- بررسی فعالیت الکتریکی عضلات همسترینگ و کوادری سپس با استفاده از پارامترهای sEMG معیارهای پیامد ثانویه شامل: 1- بررسی تغییرات بیومکانیکی با اندازه گیری stiffness عضلات همسترینگ 2- بررسی عملکرد حرکتی بیمار با استفاده از تست Timed Up and Go ارزیابی ها توسط تراپیستس انجام خواهد شد که نسبت به قرار گرفتن بیمار در گروه مراخله یا کنترل کور است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017100736624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده خلیفه لو
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 678 3476
آدرس ایمیل
m-khalifeloo@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده توان بخشی علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات آنی الکترومیوگرافیکی، بیومکانیکی و بالینی سوزن زدن خشک بر اسپاستیسیته ی عضلات همسترینگ افراد مبتلا به ام اس با پیگیری یک هفته ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات آنی سوزن زدن خشک بر سفتی عضلات همسترینگ افراد مبتلا به ام اس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود در نظر گرفته شده برای این مطالعه عبارتند از : • تشخیص قطعی ابتلا به بیماری ام اس (نوع عود کننده-فروکش کننده) • بیمارانی که فقط داروهای گروه اینترفرون مصرف می کنند. • عدم ابتلا به سایر بیماری های نورولوژیک • توانایی راه رفتن با یا بدون وسیله ی کمکی • توانایی درک دستورات • EDSS با نمره ی5 تا 5/6 • شدت اسپاستیسته در اندام های تحتانی نمره 1 و بیشتر (با استفاده از مقیاس MMAS) • عدم وجود کانترکچر در زانو بیش از 10 درصد • عدم تزریق بوتاکس از سه ماه قبل • عدم وجود هرگونه کانترا اندیکاسیون برای DN • عدم سابقه ی حمله در یک ماه گذشته • عدم شرکت در هرگونه برنامه ی مشابه و معیارهای خروج از مطالعه شامل موارد زیر است: • عدم تمایل فرد به ادامه ی همکاری به هر دلیلی • بروز حمله جدید طی دوره ی شرکت در پژوهش • مصرف داروهای ضد اسپاستیسیته در طی دوره ی پژوهش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کورسازی : درمان با DN توسط یک تراپیست، و همه ی ارزیابی ها توسط محقق که نسبت به گروهی که بیمار در آن قرار گرفته، کور است انجام خواهد شد. تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی انجام شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی و دانشکده توانبخشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-19, ۱۳۹۶/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.3232

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Multiple sclerosis
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسپاستیسیتی عضله ی همسترینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله بعد و یک هفته پس از سوزن زدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس MMAS

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت الکتریکی عضله ی همسترینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله بعد و یک هفته پس از سوزن زدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پارامترهای sEMG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات بیومکانیکی عضلات همسترینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله بعد و یک هفته پس از سوزن زدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری stiffness با استفاده از داینامومتر دستی

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله بعد و یک هفته پس از سوزن زدن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تست 25 فوت راه رفتن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: اعمال 1 دقیقه درای نیدلینگ برای هر یک از بخش های داخلی و خارجی عضله همسترینگ
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: مراخله ای وجود ندارو و افراد شرکت کننده تنها 2 دقیقه در وضعیت پرون استراحت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس ایران
نام کامل فرد مسوول
مائده خلیفه لو
آدرس خیابان
انقلاب، خیابان وصال شیرازی، کوچه شمس، پلاک 35
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توان بخشی دانشکاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مائده خلیفه لو
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب پیچ شمیران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7753 3939
فکس
ایمیل
m-khalifeloo@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توان بخشی دانشکاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مائده خلیفه لو
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب پیچ شمیران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7753 3939
فکس
ایمیل
m-khalifeloo@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توان بخشی دانشکاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مائده خلیفه لو
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب پیچ شمیران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7753 3939
فکس
ایمیل
m-khalifeloo@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...