هدف از این مطالعه تعیین اثربخشی انواع تحریکات الکتریکی عصب از راه پوست بر شدت درد بعد از عمل جراحی در بیماران ارتوپدی می باشد.
طراحی
در این مطالعه 160 بیمار مبتلا به مشکلات ارتوپدی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان خاتم زاهدان مراجعه کرده اند، انتخاب می شوند.شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک پاکت اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی یک مرحله ای به روش نمونه گیری آسان با تخصیص تصادفی ساده، بدون کور سازی با گروه کنترل، روی 160 نفراز بیمارانی که عمل جراحی ارتوپدی انجام داده اند و دربیمارستان خاتم زاهدان بستری هستند صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: افراد بالای 18سال؛ نداشتن پیس میکر و آریتمی خطرناک در حین کار آزمایی بالینی؛ عدم دریافت داروی مخدر 6 ساعت قبل از مداخله؛ گذشت 24ساعت از عمل.
معیار خروج: عدم تحمل دستگاه
گروههای مداخله
پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران، در چهار گروه 40 نفره قرار می گیرند، در گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند. در گروه مداخله 30 دقیقه تحت تاثیر TENSقرار می گیرند. گروه HIGH TENS با فرکانس 100 هرتز و شدت 10-30 میلی آمپر و گروه LOW TENS با فرکانس 10هرتز و شدت 20-50 میلی آمپر در گروه BURST, یک تا دو دسته پالس الکتریکی با فرکانس 100 هرتز و جریان کم با ابراز درد بیمار اعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، به عنوان یک تجربه حسی- روانی ناخوشایند همواره به عنوان یک چالش برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تلقی میگردد. پرستار به عنوان رکن اساسی برای ارزیابی درد وبرطرف کردن آن محسوب می شود.در این مطالعه ما کنترل درد در بیماران ارتوپدی را به روش غیر دارویی مورد بررسی قرار می دهیم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036612N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+54 33442481
آدرس ایمیل
sharifi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در کنترل شدت درد بیماران ارتوپدی بعد از عمل جراحی"
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی عصب از راه پوست در کنترل درد بیماران ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران ارتوپدی بیشتر از 18 سال ، که بعد از عمل جراحی ارتوپدی درد دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پیس میکر و آریتمی قلبی
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی مطالعه ، تصادفی ساده است. روش به بدین گونه خواهد بود که با مراجعه به بخش ارتوپدی از نمونه های در دسترس استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
ایران _ زاهدان_ بلوار جنت_ دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396;151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط اثربخشی تحریکات الکتریکی عصب از راه پوست در کنترل شدت درد بیماران ارتوپدی بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه HIGH TENS، در این گروه با استفاده از دستگاه Total TENS EMS 2015، تنظیمات را روی فرکانس 100هرتز و شدت 10-30 میلی آمپر قرار می دهیم. برای هر فرد تنها یک بار، به مدت 30 دقیقه انجام می شود. برای اعمال تحریک، الکترود های دستگاه را 10 سانتی متری دو طرف ضایعه قرار می دهیم.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه LOW TENS، در این گروه با استفاده از دستگاه Total TENS EMS 2015، تنظیمات را روی فرکانس 10هرتز و شدت 50-20 میلی آمپر قرار می دهیم. برای هر فرد تنها یک بار، به مدت 30 دقیقه انجام می شود. برای اعمال تحریک، الکترود های دستگاه را 10 سانتی متری دو طرف ضایعه قرار می دهیم.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه BURST، در این گروه با استفاده از دستگاه Total TENS EMS 2015، تنظیمات را روی 1_2 دسته پالس الکتریکی با فرکانس 100 هرتز و جریان کم قرار می دهیم. برای هر فرد تنها یک بار، به مدت 30 دقیقه انجام می شود. برای اعمال تحریک، الکترود های دستگاه را 10 سانتی متری دو طرف ضایعه قرار می دهیم.
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین بخش برای کنترل درد بیمار صورت می گیرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مطهره فرشاد فقیه
آدرس خیابان
زاهدان _ بلوار جام جم، بیمارستان خاتم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
Motahareh_farshadfaghih@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نور محمد بخشای
آدرس خیابان
ایران _ زاهدان _ بلوار جنت _ دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
nmbakhsha@zdmv.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مطهره فرشاد فقیه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت _ خیابان امام خمینی _ بن بست میرزاده _ پلاک 20
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4137616579
تلفن
+98 31 3332 8590
فکس
ایمیل
motahareh_farshadfaghih@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سیمین شریفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار بهداشت _ دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 543425765
فکس
ایمیل
siminsharifi1@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مطهره فرشاد فقیه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت _ خیابان امام خمینی _ بن بست میرزاده _ پلاک20
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4137616579
تلفن
+98 31 3332 8590
فکس
ایمیل
motahareh_farshadfaghih@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست