هدف از مطالعه: مقایسه اثر استامینوفن و پتدین تزریقی درکاهش درد زایمان در خانم های باردار.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی و دو سو کور شده می باشد.
جمعیت مورد مطالعه: زنان باردار متقاضی کاهش درد زایمان.
معیارهای ورود به مطالعه: خانم های باردار ترم متقاضی کاهش درد زایمان؛ تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک؛ عدم وجود اختلال رشد یا ناهنجاری جنینی.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن سابقه بیماری طبی (کبدی، کلیوی، قلبی، تنفسی، پره اکلامپسی، دیابت، اعتیاد، حساسیت به استامینوفن و مخدرها و کمبود (G6PD؛ نیاز به اینداکشن؛ دیسترس جنینی؛ سابقه سزارین.
حجم نمونه: 100 نفر.
مداخله مورد مطالعه: گروه کنترل 1000 میلی گرم استامینوفن تزریقی در 100 سی سی سرم رینگر لاکتات در عرض 15 دقیقه تزریق خواهد شد، همزمان 5 سی سی آب مقطر طی 2 دقیقه داخل آنژیوکت تزریق می شود. گروه مداخله 50 میلی گرم پتدین در 5 سی سی آب مقطر رقیق شده و در عرض 2 دقیقه آهسته تزریق خواهد شد، همزمان 100 سی سی سرم رینگر لاکتات از طریق میکرودراپ طی 15 دقیقه تزریق می شود.
پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه میزان درد بیماران براساس سیستم VAS score قبل ازتجویز دارو، 15 دقیقه،30 دقیقه، یک ساعت، دو ساعت، سه ساعت و چهار ساعت بعد از شروع تجویز دارو بین گروه کنترل و گروه مداخله.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017100736610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-20, ۱۳۹۶/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-20, ۱۳۹۶/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 5886
آدرس ایمیل
soltanim934@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر استامینوفن و پتدین تزریقی درکاهش درد زایمان در خانم های باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استامینوفن و پتدین درکاهش درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: خانم های باردار ترم متقاضی کاهش درد زایمان؛ تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک؛ عدم وجود اختلال رشد یا ناهنجاری جنینی.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن سابقه بیماری طبی (کبدی، کلیوی، قلبی، تنفسی، پره اکلامپسی، دیابت، اعتیاد، حساسیت به استامینوفن و مخدرها و کمبود (G6PD؛ نیاز به اینداکشن؛ دیسترس جنینی؛ سابقه سزارین.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.sm.REC.1396.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خانم های باردار
کد ICD-10
Z34
توصیف کد ICD-10
Supervision of normal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازتجویز دارو، 15 دقیقه،30 دقیقه، یک ساعت، دو ساعت، سه ساعت و چهار ساعت بعد از شروع تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم VAS score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 1000 میلی گرم استامینوفن تزریقی در 100 سی سی سرم رینگر لاکتات در عرض 15 دقیقه تزریق خواهد شد، همزمان 5 سی سی آب مقطر طی 2 دقیقه داخل آنژیوکت تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 میلی گرم پتدین در 5 سی سی آب مقطر رقیق شده و در عرض 2 دقیقه آهسته تزریق خواهد شد، همزمان 100 سی سی سرم رینگر لاکتات از طریق میکرودراپ طی 15 دقیقه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
مژگان سلطانی
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان سلطانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3843 0569
فکس
ایمیل
SoltaniM933@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان سلطانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3843 0569
فکس
ایمیل
SoltaniM933@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان سلطانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم