چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کارایی ملاتونین و گاباپنتین در ارزیابی اضطراب و درد پس از عمل در جراحی ستون فقرات کمری در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان گلستان صورت می پذیرد. تعداد 90 بیمار انتخاب و به صورت تصادفی در 3 گروه ملاتونین، گاباپنتین و پلاسبو قرار خواهند گرفت. 120دقیقه قبل از القای بیهوشی در گروه‏های مورد مطالعه به ترتیب 60mg ملاتونین، 600mg گاباپنتین به صورت خوراکی تجویز می گردد. پس از انتقال بیمار به اتاق عمل، بیماران تحت مانیتورینگ استاندارد شامل الکتروکاردیوگرام، پالس اکسی متری و اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون و ضربان قلب قرار خواهند گرفت. میزان اضطراب بیماران قبل از عمل با استفاده از اسکور ثبت می گردد. پس از برقراری راه وریدی مناسب و تجویز 10 cc/kg مایعات ایزوتونیک و پره اکسیژنه کردن به مدت 3 دقیقه، بیماران با میدازولام 03/0 mg/kg، فنتانیل 2 mg/kg، STP 4 mg/kg و آتراکوراریوم 5mg/kg تحت بیهوشی قرار خواهند گرفت. پس از لوله گذاری تراشه، تایید محل و فیکس شدن آن علایم حیاتی بیمار ثبت می گردد. حفظ و نگه داری بیهوشی با اکسیژن 75% و ایزوفلوران 8/0% می باشد. مخدر مورد استفاده مورفین به میزان 1/0 mg/kg می باشد. پس از خاتمه جراحی پیامدهای ذیل بررسی خواهند شد. اولین درخواست مسکن نیاز به مسکن 24ساعت پس از عمل شدت درد با استفاده از مقیاس 10 رتبه ای دیداری آنالوگ 24ساعت پس از عمل رضايتمندي بيماران از بـيدردي بـه صـورت كيفي 24 ساعت پـس از عمل جراحي. مـوارد فوق توسط فردی که از مطالعه اطلاع ندارد كنترل مي گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017100436566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرن امیرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 1362
آدرس ایمیل
amirpour.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین ملاتونین و گاباپنتین بر اضطراب و درد پس از عمل در جراحی ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین ملاتونین و گاباپنتین بر اضطراب و درد پس از عمل در جراحی ستون فقرات کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بـالاي 18 و كمتر از 60 سال؛ وضعيت ASA Ὶو ῚῚ؛ اعمال جراحی ستون فقرات در حد 2 تا 3 سطح؛اجازه کتبی ورود به مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: عمل جراحی اورژانس؛ جراحی به علت تومور؛ آلرژی به ملاتونین یا گاباپنتین؛ BMI بالاتر از 35؛ حاملگی یا شیردهی؛ سو مصرف مخدرها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.86

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل تا 24 ساعت قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیداری درد، پرسش نامه

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل تا 24 ساعت قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیداری درد، پرسش نامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گوشی پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گاباپنتین خوراکی به میزان 600 میلی گرم دو ساعت قبل از شروع جراحی استفاده می شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
ملاتونین خوراکی به میزان 6 میلی گرم 2 ساعت قبل از عمل استفاده می شود
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
آب مقطر به میزان 5 میلی لیتر2 ساعت قبل از عمل استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
ایرن امیرپور
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، گلستان - خیابان فروردین -مرکزآموزشی ودرمانی گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 111 4831
فکس
ایمیل
F_javaherforoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهر فروش زاده
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 111 4831
فکس
ایمیل
F_javaherforoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ایرن امیرپور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 1362
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...