مقایسه اثر تزریق زیر جلدی دو داروی کتامین و لیدوکایین بر کاهش درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال الکتیو تحت بیهوشی عمومی.
طراحی
در این مطالعه 60 بیمارمبتلا به هرنی اینگوینال و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بخش جراحی مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: اتاق عمل بیمارستان 5 آذر گرگان
نحوه انجام: در ا نتهای جراحي پس از بسته شدن پريتوئن 0/5mg/kg كتامين را به حجم 10 سی سی در گروه كتامين رسانيده و سپس در محل برش جراحی تزريق میگردد .
در گروه لیدوکایین نیز 1mg/kg را به حجم 10 سی سی رسانده سپس در محل برش جراحی تزریق می گردد.
در گروه شاهد در محل برش جراحی دارویی تزریق نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 60 فرد کاندید جراحی هرنی اینگوینال الکتیو تحت بیهوشی عمومی با ASA كلاس 1 و 2 بصورت راندوم بلوك (بلوكهای شش تایی) به دو گروه كتامين زير جلدی و لیدوکایین زیر جلدی و گروه شاهد تقسيم میشوند .
فرد ارزیابی کننده درد و تزریق کننده دارو از محتویات سرنگ تزریق شده اطلاع نخواهند داشت.
معیار ورود به مطالعه شامل سن بیمار بین 18 تا 60 سال است.
معيار های خروج از مطالعه شامل هيپرتانسيون، هيپرتيرويیديسم، سابقه تشنج، بیماری اعصاب و روان، علايم افزايش فشار داخل جمجمه، آلرژی به كتامين یا لیدوکایین، نارسایی كبد و كليه، سو مصرف مواد يا الكل (عدم رضايت بيمار -اختلالات انعقادی - عفونتهای موضعی محل – اختلالات عصبی - آنمی شديد) است.
گروههای مداخله
1. گروه با تزریق زیر جلدی لیدوکایین در محل برش جراحی
2. گروه با تزریق زیر جلدی کتامین در محل برش جراحی
3. گروه کنترل بدون تزریق زیر جلدی در محل برش جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد در محل برش جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171004036561N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مسعود حسینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان گرگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3254 2414
آدرس ایمیل
masoud.hoseini@webmail.goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق زیر جلدی دو داروی کتامین و لیدو کایین بر کاهش درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال الکتیو تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق زیر جلدی دو داروی کتامین و لیدو کایین بر کاهش درد پس از عمل در بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال الکتیو تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران که كانديد عمل جراحي هرنی اینگوینال الکتیو و تحت بیهوشی عمومی قرار دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هيپرتانسيون
هيپرتيرويیديسم
سابقه تشنج
بیماری اعصاب و روان
علايم افزايش فشار داخل جمجمه
آلرژی به كتامين یا لیدوکایین
نارسایی كبد و كليه
سو ء مصرف مواد يا الكل
عدم رضايت بيمار
اختلالات انعقادی
عفونتهای موضعی محل
اختلالات عصبي
آنمی شديد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندوم بلوك (بلوكهاي شش تایی)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اولین پیگیری در ریکاوری انجام میشود و پرستار ریکاوری و اتاق عمل متفاوت است به همین دلیل اولین محقق کور است و دومین محقق هم پرستار بخش جراحی است و نوع دارو را نمیداند و کور سازی انجام شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار 5 آذر، بیمارستان 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تاریخ تایید
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، 2، 4، 6 و 8 ساعت پس از بیهوشی عمومی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط خط كش 10 سانتيمری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تزریق زیر جلدی 1mg/kgلیدوکایین در محل برش جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تزریق زیر جلدی 0/5mg/kg کتامین در محل برش جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم تزریق زیر جلدی دارو در محل برش جراحی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود حسینی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار 5 آذر، بیمارستان 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
فکس
+98 17 3232 8363
ایمیل
Dr.masoud.hoseynee@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
بیمارستان 5 آذر، گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
فکس
+98 17 3232 8363
ایمیل
Dr.masoud.hseynee@Gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گرگان . فلکه بسیج. دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3254 2414
فکس
+98 17 3254 2414
ایمیل
masoud.hoseini@webmail.goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گرگان، فلکه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3254 2414
فکس
+98 17 3254 2414
ایمیل
masoud.hoseini@webmail.goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گرگان، فلکه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3254 2414
فکس
+98 17 3254 2414
ایمیل
masoud.hoseini@webmail.goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط خاصی وجود ندارد و داده ها انتشار عمومی خواهند داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Dr.Masoud.hoseynee@Gmail.Com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند