چکیده پروتکل

چکیده
عفونت مزمن گوش میانی بیماری شایعی است که می تواند باعث آسیب به استخوانچه های گوش میانی و در نتیجه کاهش شنوایی هدایتی شود. بنابراین انجام جراحی مناسب به نحوی که علاوه بر رفع عفونت مزمن، بیمار نتیجه مطلوبی از لحاظ شنوایی کسب کند، بسیار مورد توجه جراحان گوش و حلق و بینی می باشد. هدف از این مطالعه پاسخ به این سوال است که بین دو روش جراحی Incus Inposition و بازسازی با پروتز تیتانیومی Angular Clip کدامیک نتیجه شنوایی بهتری برای بیمار در بر خواهد داشت. بیماران مبتلا به عفونت مزمن گوش میانی که دچار خوردگی و آسیب مفصل I-S شده اند، تحت جراحی Incus Inposition با استفاده از اینکوس اتوگرفت و تمپانوپلاستی قرار گرفته اند وارد این مطالعه ی مداخله ای می‌شوند. بیمارانی که تحت جراحی رویژن قرار می‌گیرند، نیاز به تعبیه پروتز TORP دارند، استخوانچه رکابی آنها بی حرکت است و یا دچار failure گرفت می‌شوند از مطالعه خارج می شوند. این مطالعه شامل دو گروه می باشد، گروه اول شامل ۲۵ بیمار است که تحت جراحی Incus Inposition قرار گرفته اند و گروه دوم نیز شامل ۲۵ بیمار می باشد که تحت بازسازی با پروتز تیتانیومیAngular Clip و تمپانوپلاستی قرار خواهند گرفت. سپس اطلاعات حاصل از اودیومتری های قبل و بعد از عمل آنالیز شده Air Bone Gap و آستانه BC در هر بیمار محاسبه خواهد شد و میانگین Air Bone Gap و آستانه BC در هر گروه بدست خواهد آمد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101136554N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد امامی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2393
آدرس ایمیل
h_emami@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج شنوایی بین جراحی Incus Inposition و بازسازی با پروتز تیتانیومی Angular Clip در بیماران با خوردگی مفصل I-S در اثر عفونت مزمن گوش میانی در سالهای ۱۳۹۶-۱۳۹۴ در بیمارستان امام خمینی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی در بهبود شنوایی در بیماران مبتلا به عفونت گوش مزمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران مبتلا به خوردگی مفصل IS در اثر عفونت مزمن گوش میانی. معیار های خروج : بیمارانی که تحت جراحی رویژن قرار میگیرند؛ نیاز به تعبیه پروتز TORP دارند؛ استخوانچه رکابی آنها بی حرکت است؛ دچار failure گرفت می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1673

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خوردگی مفصل IS در اثر عفونت مزمن گوش میانی
کد ICD-10
H74.2
توصیف کد ICD-10
Discontinuity and dislocation of ear ossicles

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
air bone gap
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اودیومتری

2

شرح متغیر پیامد
آستانه هدایت استخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اودیومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بازسازی استخوانچه ها با استفاده از پروتز تیتانیومی انگولار کلیپ
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
بازسازی استخوانچه ها با استفاده از اینکوس اتولوگ
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد امامی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاع صفت
موقعیت شغلی
دستیار بالینی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1628
فکس
ایمیل
fatemeshojasefat@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد امامی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2393
فکس
ایمیل
h_emami@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد امامی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق بینی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2393
فکس
ایمیل
hd_emami@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...