چکیده پروتکل

چکیده
(1)هدف: تاثیر مشاوره فردی برکیفیت زندگی زنان مبتلا به ماستالژی دوره ای (2)طراحی: طراحی: کارآزمایی بالینی شاهد دار. این مطالعه بر روی 80 زن مبتلا به درد دوره ای پستان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهر کرج که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد..جهت بررسی کیفیت زندگی از پرسشنامه درد مک گیل و سازمان بهداشت جهانی استفاده می شود.(3) نحوه انجام: جهت تصادفی کردن، برای انتخاب مراکزی که نمونه گیری در آن انجام می شود از روش نمونه گیری تصادفی خوشه ای دو مرحله ای استفاده خواهد شد. بدین معنی که شهر به 5 منطقه تقسیم شده و از هر منطقه یک مرکز بهداشتی و درمانی انتخاب خواهد شد. سپس افراد نمونه به روش تصادفی از این مراکز انتخاب خواهند شد. و با استفاده از روش قانون تخصیص تصادفی در دو گروه مورد و شاهد قرار خواهند گرفت.قبل از شروع مداخله و یک ماه پس از مداخله پرسشنامه ها توسظ افراد دو گروه تکمیل شده ونتایج بایکدیگر مقایسه می شوند. (۴)شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود به مطالعه شامل: 1- زنان دارای معیار درد سینه برابر یا بیشتر از چهار بر اساس خط کش عینی درد و مدت درد در هر ماه بیشتر از 5 روز بر اساس جدول درد پستان کاردیف 2 - زنان 20 سال تا قبل از یائسگی 3- زنان دارای سیکل قاعدگی منظم. 5-معیار خروج از مطالعه شامل: 1- زنان باردار 2- زنان شیرده 3- مبتلا به بیماریهای جسمی و روانی 4- سابقه سرطان سینه درفرد و خانواده 5- بیمارانی که در سه ماه اخیر تحت درمان دارویی جهت درد پستان قرار داشتند 6- زنان مصرف کننده روش های هورمونی پیشگیری از بارداری.(5) مداخلات:مشاوره فردی (6) متغیر ھای پیامد اصلی: کیفیت زندگی زنان مبتلا به ماستالژی دوره ای

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017100236513N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز فخرآور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3442 5647
آدرس ایمیل
s.fakhravar@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-03, ۱۳۹۶/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره فردی بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به ماستالژی دوره ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره فردی بر کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل: 1- زنان دارای معیار درد سینه برابر یا بیشتر از چهار و مدت درد در هر ماه بیشتر از 5 روز 2 - زنان 20 سال تا قبل از یائسگی 3- زنان دارای سیکل قاعدگی منظم. معیار خروج از مطالعه شامل: 1- زنان باردار 2- زنان شیرده 3- بیماران مبتلا به بیماریهای جسمی و روانی 4- سابقه سرطان سینه درفرد و خانواده 5- بیمارانی که در سه ماه اخیر تحت درمان دارویی جهت درد پستان قرار داشتند 6- زنان مصرف کننده روش های هورمونی پیشگیری از بارداری.
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ماستالژی دوره ای
کد ICD-10
N64.4
توصیف کد ICD-10
Mastodynia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درد مک گیل، پرسشنامه کیفیت زندگی WHOQOL BREF

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل در ابتدا پرسشنامه درد مک گیل و کیفیت زندگی WHOQOL BREF توسط افراد تکمیل شده ومیزان کیفیت زندگی در افراد سنجیده می شود. در این گروه مشاوره و آموزش خاصی به افراد داده نمی شود. در انتها یک ماه پس از آخرین جلسه مشاوره گروه مداخله مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی و پرسشنامه درد مک گیل توسط افراد تکمیل می گردد و میزان کیفیت زندگی سنجیده و مورد مقایسه قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله، در ابتدا پرسشنامه درد مک گیل و کیفیت زندگی WHOQOL BREF را به منظور سنجش میزان کیفیت زندگی تکمیل می نمایند سپس در جلسات مشاوره شرکت می کنند. واحد های پژوهش گروه مداخله در جلسات مشاوره که 3 جلسه مشاوره فردی با فواصل 2 روز است شرکت می کنند. مدت زمان جلسات مشاوره 60- 45دقیقه می باشد. در نهایت یک ماه پس از آخرین جلسه مشاوره میزان کیفیت زندگی افراد ارزیابی شده و مورد مقایسه قرار می گیرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت جامع جوادالائمه
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
آدرس خیابان
شهر
کرج

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت جامع سبزه پرور
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
آدرس خیابان
شهر
کرج

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت جامع حصارک بالا
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
آدرس خیابان
شهر
کرج

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت جامع عنبری
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
آدرس خیابان
شهر
کرج

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت جامع امام حسن مجتبی
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
آدرس خیابان
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 7267
فکس
ایمیل
s.fakhravar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 7267
فکس
ایمیل
s.fakhravar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سولماز فخرآور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 7267
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...