در این مطالعه طی یک دوره سه ماهه80 بیمار با نفروپاتی دیابتی که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود به مطالعه شامل: تمام افرادی خواهد بود که معیارهای نفروپاتی دیابتی یعنی پروتئین اوری در حد ماکروآلبینوری(دفع پروتیئن بیشتر از 300 میلیگرم در 24ساعت) را داشته باشند; بالای 18 سال سن داشته باشند ;HbA1C کمتر از 12% داشته باشند.معیار خروج شامل: عدم استفاده از دوز مشخص و تعیین شده دارو می باشد.
در گروه مداخله24 ساعت قبل از شروع تحقیق تحت آزمایشات پروتئینوری واوره و کراتینین وپرفایل چربی قرار می گیرند.سپس افراد به صورت تصادفی با استفاده از سایت www.Radomaiz. org به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم میشوند.گروه مورد تحت درمان با 300میلیگرم تیامین روزانه به مدت سه ماه قرار داده خواهد شد وتغییرات میزان پروتئین اوری با اندازه گیری مقدار پروتیئین ادرار 24 ساعته 3 ماه بعد از دریافت دارو در این افراد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.سپس نتایج بدست امده با گروه شاهد که در این مدت سه ماه تحت درمان استاندارد بودند مقایسه میشود. ضمنا ازمایشات روتین شامل قند خون , پرفیل چربی و عملکرد کلیه نیز قبل و بعد از درمان چک خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105302858N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-08, ۱۳۹۰/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-08, ۱۳۹۰/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید طیبی خسروشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3966
آدرس ایمیل
khosroshahyh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرتیامین بر سطح پروتئینوری در بیماران نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرتیامین بر سطح دفع پروتین ادرار در بیماران دیابتی با درگیری کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل افرادی خواهد بود که :معیارهای نفروپاتی دیابتی یعنی پروتئین اوری در حد ماکروآلبینوری(دفع پروتیئن بیشتر از 300 میلیگرم در24 ساعت) را داشته باشند; بالای 18 سال سن داشته باشند ;HbA1C کمتر از 12% داشته باشند; قادر به همکاری جهت ادامه درمان باشند
معیار خروج شامل :عدم استفاده از دوز مشخص و تعیین شده دارو می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی ودرمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-12, ۱۳۸۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
8417/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروتینوری در نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E10-E14+
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغیرات پروتیئن ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع مداخته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح پروتین ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری HbA1C خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان چربی خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری چربی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان استاندارد قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه مداخله 300میلی گرم تیامین روزانه به مدت سه ماه وبرای گروه کنترل داروی استاندارد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران ,جمهوری اسلامی تبریز بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نگار شیخداودی رزیدنت بیماریهای داخلی
آدرس خیابان
تبریز ,خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم مقامی
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نگار شیخداودی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز ,خیابان گلگشت ,دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
+98 41 1334 1317
ایمیل
Soroushm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید طیبی خسرو شاهی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای کلیوی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز , خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
+98 41 1334 1317
ایمیل
Khosroshahyh@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترنگار شیخداودی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز , خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی و درمانی تبریز