این مطالعه تک-مرکز با هدف بررسی اثرات تسکین دهندگی تجویز گلوکز در نوزادان مبتلا به کولیک نوزادی انجام می گیرد. طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد. هفتاد و شش نوزاد که تشخیص کولیک نوزادی در آنان (بر اساس معیار های وسل) احراز شود بطور تصادفی به یکی از دو گروه ( 36 نوزاد در هر گروه) تجویز روزانه محلول خوارکی گلوکز (25% یا 30%، 2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم) یا سایمتیکون (2.5 میلی گرم برای هر گیلوگرم) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با ایجاد یک توالی تصادفی از اعداد با استفاده از یک ابزار آنلاین (https://www.randomizer.org) انجام می گیرد. نوزادان با بیماری سیستمیک و نوازادانی که سابقه دریافت دارو برای کولیک نوزادی را داشته باشند به مطالعه وارد نمی شوند. درمان برای مدت 28 روز انجام می شود. پیامد های اولیه و ثانویه شامل به ترتیب کاهش زمان گریه و بهبود شرایط عمومی نوزادان از نظر مادران هستند. داده ها بوسیله یک پرسشنامه که توسط مادران تکمیل می شود جمع آوری می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092636423N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهوش ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3223 0764
آدرس ایمیل
ebrahimimahvash@zbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات تجویز گلوکز و سایمتیکون بر کاهش زمان گریه در تازه متولدین مبتلا به کولیک نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات تجویز گلوکز بر بهبودی کولیک نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تشخیص کولیک نوزادی بر اساس معیارهای وسل؛ سن 3 هفته تا 6 ماه
معیار های خروج: نوزادان با بیماری های سیستمیک؛ سابقه دریافت دارو برای کولیک نوزادی
سن
از سن 21 روزه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
سایمتیکون به گروه کنترل تجویز می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زابل
آدرس خیابان
زابل-خیابان شهید رجایی- ساختمان معاونت آموشی دانشگاه-طبقه اول
شهر
زابل
کد پستی
9861615881
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
Zbmu.1.REC..1396.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک نوزادی
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش زمان گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه که توسط مادر پر می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود شرایط عمومی نوزادان بر مبنای درک مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از آغاز مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه که توسط مادر پر می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: سایمتیکون (2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه) به مدت 28 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گلوکز خوراکی به صورت محلول های 25% یا 30% (2.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه) به مدت 28 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج شهرامیان
آدرس خیابان
زابل-بیمارستان امیرالمومنین (ع)
شهر
زابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج شهرامیان
آدرس خیابان
زابل- بیمارستان امیر المومنین علی (ع)- بخش اطفال
شهر
زابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
علی بزی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زابل- خ شهید رجایی-ساختمان معونت آموزشی-طبقه اول- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
زابل
کد پستی
9861615881
تلفن
+98 543220770
فکس
ایمیل
m.baziali@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
علی بزی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زابل- خ شهید رجایی- ساختمان معاونت آموزشی- طبقه اول