چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
طراحی
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه‌های مداخله
متغیرهای پیامد اصلی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170925036401N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی زادکمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3333 6394
آدرس ایمیل
mzadkamali@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی اپتیفیباتید داخل کرونری و داخل وریدی و رتپلاز داخل کرونری بر آسپیراسیون ترومبوس در بیماران کاندیدآنژیوپلاستی اولیه در بیمارستان دکتر حشمت رشت طی سال97-1396 ( مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده )
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اپتیفیباتید و رتپلاز بر نتایج آنژیوپلاستی اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود عبارتند از: chest pain تیپیک ایسکمیک که بیش از 30 دقیقه طول کشیده باشد؛ تغییراتSTسگمنت با ماهیتElevation بیش تر از یک میلیمتر در حداقل دو لید همنام؛ همه بیمارانSTEMI که کاندیدPrimary PCI هستند؛ انفارکتوس میوکارد که بیش از 12 ساعت از آن نگذشته باشد؛ نداشتن Life expectancy کمتر از 6 ماه؛ داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه؛ سن 18 تا 80 سال؛ نداشتن شواهد انفارکت میوکارد قبلی در الکتروکاردیوگرام؛ نداشتن کنترااندیکاسیون های مصرف رتپلاز یا اپتیفیباتید؛ عدم وجود left bundle branch block؛ عدم استفاده از داروهایGPIIb/IIIa طی دو هفته اخیر؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج عبارتند از : Rescue PCI بعد از درمان با ترومبولیتیک ها؛ نیاز به CABG اورژانس؛ وجودCardiogenic shock؛ AF؛ مشاهدهTIMI flow grade 3 در آنژیوگرافی اولیه؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی- روبروی بیمارستان 17 شهریور- ساختمان قذیم دانشکده بهداشت
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-11-04, ۱۳۹۶/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.304

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انفارکتوس حاد میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان جریان خون کرونری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از آنژیوپلاستی اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار آنژیوگرافیک TIMI blush grade

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات نارسایی دیاستولیک بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیارهای اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میانگین بهبود صعود قطعه ی ST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 90 دقیقه بعد از PCI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس الکتروکاردیوگرام

3

شرح متغیر پیامد
میانگین تغییرات EF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 تا 4 روز بعد از آنژیوپلاستی اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس الکتروکاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول، بیماران بعد از وایرینگ تحت ترومبوساکشن قرار می گیرند و سپس stent تعبیه می شود. در گروه دوم، بیماران بعد از وایرینگ تحت ترومبوساکشن قرار می گیرند. سپس g/kgμ180 اپتیفیباتید به صورت بولوس داخل کرونری دریافت می‌کنند اپتیفیباتید داخل کرونری به صورت دو دفعه با فاصله 10 دقیقه تزریق خواهد شد وسپس stent تعبیه می شود. درگروه سوم، بیماران بعد از وایرینگ تحت ترومبوساکشن قرار می گیرند و سپس 6 میلیگرم رتپلاز داخل کرونری تزریق می شود وstent تعبیه می شود. درگروه چهارم، بیماران بعداز وایرینگ از رگ culprit تحت ترومبوساکشن قرار می گیرندسپس تحت درمان با g/kgμ180 اپتیفیباتید بولوس وریدی قرار خواهند گرفت و سپس در بخش اپتیفیباتید به صورت انفوزیون μg/kg/min 2در 18 ساعت دریافت خواهند کرد. پس از پروسیجر آنژیوگرافی جهت ارزیابی اندکس هایTIMI flow،corrected TIMI frame count دیده خواهد شد. کلیه بیماران توسط دوز نگهدارنده 75 میلیگرم کلوپیدوگرال روزانه یک سال و 300 میلیگرم آسپیرین برای 30 روز و سپس 100 میلی‌گرم درمان خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زادکمالی
آدرس خیابان
رشت - خیابان 15 خرداد - جنب سازمان مدیریت و برنامه ریزی استان گیلان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
رشت- خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی- روبروی بیمارستان 17 شهریور- ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر حشمت رشت
نام کامل فرد مسوول
مصطفی زادکمالی
موقعیت شغلی
دستیار قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت - خیابان 15 خرداد - جنب سازمان مدیریت و برنامه ریزی استان گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3366 9064
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
mzadkamali@gums.ac.ir/mhoseinie@yahoo.com/m_zadkamali@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir/heshmat

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مصطفی زادکمالی
موقعیت شغلی
دستیار قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو- خیابان شهید سیادتی-روبروی بیمارستان 17 شهریور-ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3333 6394
فکس
+98 33326065
ایمیل
mzadkamali@gums.ac.ir/ mhoseinie@yahoo.com /m_zadkamali@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه طالب جانثار حسینی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قلب دکتر حشمت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
mhoseinie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...