این یک مطالعه کار آزمایی دو سو کور می باشد که در فاز 3 مطالعات کار آزمایی قرار می گیرد. هدف آن پيشگيري از بروز عفونت و ترمیم بهتر محل برش انسزیون سزارین می باشد. جمعيت مورد مطالعه خانم های بارداری هستند که جهت انجام سزارین در بیمارستان بستری می شوند. معیار های ورود به مطالعه خانم های باردار کمتر از 40 سال با سن حاملگی بیش از 37 هفته، بدون بیماری زمینه ای قبلی و برش کلاسیک (فان اشتیل) سزارین حین جراحی می باشند. بیماران به صورت تصادفی سازی بلوکی به سه گروه 36 تایی تقسیم می شموند. که در مجموع 108 بیمار انتخاب می شوند. اختصاص مداخلات در هر یک از گروه ها به صورت موازی می باشد. در گروه اول بیماران محلول سفازولین به همراه نرمال سالین در گروه دوم تنها نرمال سالین(دارونما) دریافت می کنند و گروه سوم(گروه کنترل) دارویی دریافت نمی کند. سپس بیماران در روز های پنجم و دهم پس از جراحی تحت بررسی قرار می گیرند. اطلاعات لازم وبررسی میزان عفونت و ترمیم زخم( بر اساس معیار REEDA)از طریق مشاهده و چک لیست جمع آوری می شوند. سپس توسط نرم افزار های آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092436376N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه فهیمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3565 6134
آدرس ایمیل
fahimie89@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-11, ۱۳۹۶/۰۷/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محلول سفازولین موضعی درمقایسه با نرمال سالین درکاهش عفونت برش سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سفازولین موضعی در کاهش عفونت محل سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
زنان؛ سن بارداری؛ داشتن جنین زنده و تك قلو؛ عدم وجود بیماری زمینه ای؛ برش سزارین کلاسیک (فان اشتیل)؛ عدم پارگی کیسه
معیارهای خروج:
زنان کمتر از 18 سال و بیش از 40 سال؛ سن حاملگی زیر 37 هفته؛ مرده زایی؛ سابقه بیماری های مختل کننده ؛مصرف داروهای مخدر؛ مصرف آنتی بیوتیک اخیر؛ خونریزی بیشتر از معمول حین سزارین؛ برش های سزارین غیر کلاسیک؛ پارگی کیسه آب بیشتر از 18 ساعت
سن
از سن 17 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این یک مطالعه کارآزمایی دو سو کور می باشد. بیماران به صورت تصادفی بلوکی به 3 گروه تقسیم می شنود. اختصاص گروه های مورد مطالعه به صورت مواری می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار - خیابان اسدآبادی - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت محل برش سزارین
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله قرمزی از دو طرف لبه زخم
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تورم زخم و اندازه گیری به سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان کبودی و اندازه گیری به سانتی متر
4
شرح متغیر پیامد
ترشح
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
فاصله بین دو لبه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1و5و10
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری شدت درد براساس نمردهی از 1تا 5
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول(مداخله):
بلافاصله پس از دوختن فاسیا، زیر جلد یک نوبت، با یک ویال سفازولین1000 میلی گرمی با 300 سی سی نرمال سالین شستشو داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم(مداخله):
بلافاصله پس از دوختن فاسیا، زیر جلد یک نوبت، با 300 سی سی نرمال سالین شستشو داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه سوم(کنترل): هیچ شستشویی انجام نمی شود(روش روتین).