بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در پیشگیری از افزایش خونریزی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی

هدف: تعیین تاثیر ترانگزامیک اسید در پیشگیری از افزایش خونریزی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی طراحی: این مطالعه به صورت کارآزمائی بالینی تصادفی شده و دو سو کور بر روی 150یبمار با آسیب تروماتیک مغزی انجام خواهد گرفت. نحوه انجام : در این مطالعه بیمارانی که در طی حداکثر 8 ساعت از زمان تروما به بیمارستان مراجعه نموده اند، پس از انجام سی تی اسکن مغز و اثبات وجود خونریزی مغزی به صورت تصادفی به دو گروه تجربی و کنترل تقسیم خواهند شد. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: وجود هرگونه ضایعه تروماتیک داخل جمجمه در سی تی اسکن پذیرش اعم از خونریزی داخل جمجمه، خونریزی زیر عنکبوتیه، و ... ؛ سن 15 سال و بیشتر؛ آسیب تروماتیک غیر نافذ؛ اولین سی تی اسکن در طی 8 ساعت اولیه بعد از تروما؛ عدم نیاز به جراحی مغزی در طی 8 ساعت اولیه. شرایط خروج از مطالعه : بیماران با اختلال انعقادی؛ کراتینین سرم بیش از2 میلی گرم؛ آسیب عمده ارگانها که نیازمند مداخله جراحی در طی 8 ساعت اولیه باشد؛ بیمارانی که بیش از 8 ساعت ازوقوع تروما به بیمارستان مراجعه کرده اند؛ بیماران باردار؛ دریافت هرگونه داروئ مختل کننده هموستازوافرادی که انجام CT اسکن ثانویه در آنها امکان پذیر نباشد. مداخلات: در گروه تجربی ترانگزامیک اسید با دوز اولیه 1 گرم در 100 میلی لیترسرم در طی 10 دقیقه انفوزیون شده و سپس با دوز نگهدارنده 1 گرم در 1000 میلی لیتر سرم در طی 8 ساعت انفوزیون خواهد شد. در گروه کنترل از کلرور سدیم 9/0٪ به صورت مشابه استفاده خواهد شد. 24ساعت پس از تجویز دارو مجددا بیمار تحت سی تی اسکن قرار می گیرد. متغیرهای پیامد اصلی: بیماران از نظر سایز توده هموراژیک، ایجاد خونریزی جدید در اسکن، اثرات توده بر روی بافت مغز و وجود ضایعه ایسکمی موضعی مغز مورد بررسی قرار خواهند گرفت. سپس عاقبت بیماران از نظر پاسخ به درمان و افزایش سایز توده هموراژیک به میزان حداقل 25٪ نسبت به اندازه اولیه آن، نیاز به عمل جراحی مغز، بهبودی یا مرگ مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت . همچنین بیماران از نظرعوارض داروئی ترانگزامیک اسید شامل تهوع و استفراغ، درد شکم، اسهال و ترومبوز وریدی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. سه ماه پس از تجویز دارو وضعیت بهبودی بر اساس معیار عاقبت گلاسکو ثبت خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان