مقایسه اثر بخشی لیزر کیو سوایچ ان دی یگ با طول موج 1064 نانومتر و میکرولیزر پیلینگ فرکشنال اربیوم شورت پالس بر روی هیپرپیگمانتاسیون بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس
دستیابی به درمانی با کارآیی بالا، عوارض جانبی کم و پاسخ دهی سریع در بهبود بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس
طراحی
مطالعه حاضر با هدف دستیابی به درمانی با کارآیی بالا، عوارض جانبی کم و پاسخ دهی سریع در بهبود بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس طراحی شده است.30 بیمار وارد مطالعه شده و نواحی لکه های تیره پوستی در هر بیمار به سه ناحیه مجزا تقسیم میشود که دو ناحیه تحت درمان با 2 نوع لیزر متفاوت میگردند و یک ناحیه به عنوان گروه کنترل هیچ درمانی نمیگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از انجام لیزر درمانی با دوربین دیجیتال از نواحی تیره با وضوح بالا عکسبرداری و با دستگاه کالوریمتر و مگزامتر آنالیز پوست انجام میگردد. سپس نواحی لکه های تیره در هر بیمار به سه ناحیه تقسیم میشود.ناحیه A: لکه های تیره پوستی به تنهایی تحت درمان با لیزر Q-Switch 1,064 nm Nd:YAGr قرار میگیرد، ناحیه B: لکه های تیره پوستی تحت درمان با میکرولیزر پیلینگ به صورت Fractional Erbium short pulse و لیزر Q-Switch 1,064 nm Nd:YAG Laser به طور همزمان قرار میگیرد و ناحیه C: لکه های تیره پوستی به عنوان گروه کنترل تحت هیچ درمانی قرار نمی گیرد.هر بيمار 3 جلسه و هر 4 هفته یکبار تحت درمان با لیزر در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی قرار خواهد گرفت. ارزیابی و مقایسه نتایج حاصل از درمان با استفاده از کالوریمتر و مگزامتر انجام خواهد پذیرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بالای 16 سال و کمتر از 60 سال؛ فوتوتيپ پوستي 3 تا 5؛ فقدان بیماری های زمینه ای و هورمونی و یا بیماری ها بدخیم پوستی. معيارهاي خروج: استفاده از انواع داروهای کاهش دهنده ی رنگدانه طی دو هفته ی گذشته؛ انجام سولاريوم طي يکماه قبل از شروع درمان؛ بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول : ناحیه لیزر با کیو سوایچ ان دی یگ 1064 (ناحیه آ)
گروه مداخله دوم: ناحیه لیزر با کیو سوایچ ان دی یگ 1064 و لیزر فرکشنال ایربیوم (ناحیه ب)و گروه سوم که به عنوان ناحیه کنترل هیچ درمانی دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکس ملانین؛
عوارض جانبی؛
رضایت مندی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001159N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی لیزر کیو سوایچ ان دی یگ با طول موج 1064 نانومتر و میکرولیزر پیلینگ فرکشنال اربیوم شورت پالس بر روی هیپرپیگمانتاسیون بیماری ماکولار آمیلوئیدوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان تیرگی پوست بیماران ماکولار آمیلوئیدوز با استفاده از دو نوع لیزر متفاوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 16 سال و کمتر از 60 سال
فوتوتيپ پوستي 3 تا 5
فقدان عفونت حاد در قسمتی از بدن که تحت لیزر قرار می گیرد
فقدان بیماری های زمینه ای و هورمونی و یا بیماری های بدخیم پوستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از انواع داروهای کاهش دهنده ی رنگدانه طی دو هفته ی گذشته
لیزردرمانی جهت درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس طی یک ماه گذشته
انجام سولاريوم طي يک ماه قبل از شروع درمان
بارداری و شیردهی
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-02-17, ۱۳۹۲/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
92-02-150-22574-101834
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار آمیلوئیدوزیس
کد ICD-10
L99.0
توصیف کد ICD-10
Amyloidosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس ملانین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر جلسه لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
مولتی پروب آدابتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ناحیه لیزر با کیو سوایچ ان دی یگ 1064 نانومتر:
يک طرف ضایعه ماکولار یا طرف آ، سه جلسه با فواصل چهار هفته تحت درمان با لیزر کیو سوایچ ان دی یگ با طول موج 1064 نانومتر با فلوانس 700 تا 1200 ژول بر سانتی متر مربع قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
ناحیه لیزر با کیو سوایچ ان دی یگ 1064 نانومتر و میکرولیزر پیلینگ: در گروه مداخله دوم طرف ديگر ضایعه یا طرف ب، به طور همزمان برای سه جلسه با فواصل چهار هفته، تحت درمان با لیزر کیو سوایچ ان دی یگ و نیز میکرولیزر پیلینگ
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل:
ناحیه ج تعیین شده در ضایعه، به عنوان گروه کنترل هیچ درمانی را دریافت نمی کند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا ذوالقدر الیزئی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا ذوالقدر الیزئی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
saraz85182@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا محمودبیک
موقعیت شغلی
مدیر پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
فکس
ایمیل
mmahoodbeyk@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست