ارزیابی دمای پالپ بعد از پروتکل کاهش حساسیت عاجی به وسیله لیزر دیود
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، دارای ۴۵ نمونه و گروه های موازی. تصادفی سازی توسط جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد.(www.randimizer.org)
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش لیزر دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
انسیزور و پره مولرهای فک بالا و پایین با التهاب پالپی برگشت ناپذیر که دارای سطوح گونه ای یا لبی سالم هستند.
گروههای مداخله
در گروه 1 تابش لیزر دیود 810 نانومتر با توان 1 وات به مدت 10 ثانیه با سرعت 1میلیمتر در ثانیه، تیپ 200 میکرون با فاصله 1 میلیمتر از سطح باکالی یا لبیالی نمونه ها به صورت مداوم و بدون تماس ودر گروه 2: تابش ممتد لیزر دیود 810 نانومتر با توان 0.5 وات به مدت 60 ثانیه، بدون تماس مستقیم، با تابش ممتد با فاصله 2میلیمتر از سطح دندان انجام میشود. تغییرات دما در این گروه ها ثبت خواهد شد.در گروه کنترل پس از تهیه حفره دسترسی, تغییرات دمایی بدون هیچ مداخله ای ثبت میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
دمای پالپی حین انجام مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170923036331N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره خلیلک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22564571
آدرس ایمیل
z_khalilak@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو پروتکل کاهش حساسیت عاجی با استفاده از لیزر دیودnm 810 از لحاظ افزایش دمای داخلی پالپ در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر دیود روی دمای پالپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندانها زنده باشند و دارای پالپیت برگشت ناپذیر باشند.
دندانها باید دارای سطوح باکالی سالم و دست نخورده باشند.
دندانهای کاملا روییده و بالغ باشند.
سنین بیماران بین 25 تا 50 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات سیستمیک، مصرف داروهای مسکن و آرامبخش، بیماران سیگاری ویا هر نوع مواد مخدر
دندانهای نکروزه، دندانهای تروما دیده، نابالغ و کلسیفیه
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
متد تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی لایه ای فردی است.
رده ها شامل انسیزور و پره مولر میباشد.
از جدول اعداد تصادفی (https://www.random.org) برای رندوم سازی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران, نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1395.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش دمای پالپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای پالپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای 2، 4، 6، 8، 10 ثانیه حین تابش لیزر در گروه 1 و در زمانهای 2، 4، 6، 8، 10، 15, 30، 45، 60 ثانیه حین تابش لیزر در گروه 2 و در گروه کنترل دما تا ۱۰ دقیقه ثبت گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: تابش لیزر با ویژگی های: توان 1 وات، 10 ثانیه با تیپ 200 میکرون به صورت بدون تماس با تابش مداوم در طوق دندان با فاصله 1میلیمتری از سطح دندان انجام میشود. ترموکوپل از طریق حفره دسترسی توسط پانسمان ثابت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تابش لیزر با توان 0.5 وات، به مدت 60 ثانیه، با انرژی دانسیته 60 ژول/سانتیمتر مربع به صورت مداوم و بدون تماس در فاصله 2 میلیمتر از سطح دندان صورت میگیرد. ترموکوپل از طریق حفره دسترسی توسط پانسمان ثابت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تهیه حفره دسترسی و اندازه گیری دما بدون تابش لیزر
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دلارام بینش مروستی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
dlrmbm@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران، نیستان 9، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
dlrmbm@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دلارام بینش مروستی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران, نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2278 3793
فکس
ایمیل
dlrmbm@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
زهره خلیلک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران, نیستان 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
ایمیل
z_khalilak@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دلارام بینش مروستی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بخش اندودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
فکس
ایمیل
dlrmbm@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر دلارام بینش مروستی
موبایل:09122347608
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس تلفنی/ دادن ایمیل/ یک هفته زمان تا ارسال به ایمیل مربوطه