این مطالعه که کار آزمایی بالینی سه سو کور جهت بررسی تاثیر برچسب نیکوتین بر روی تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل جراحی انجام می شود . بیماران در بازه ی سنی 18 تا 65 سال و افراد غیر سیگاری وارد مطالعه خواهد شد . جمعیت مورد مطالعه تمامی بیماران کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک می باشد و حجم نمونه شامل 100 نفر بیمار می باشد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه 50 نفری مداخله با دارو و دارو نما تقسیم خواهند شد . یک ساعت قبل از عمل جراحی برچسب حاوی نیکوتین و دارونما به مدت 24 ساعت در بیماران نصب شده و درد و تهوع و استفراغ بیماران در ساعت های اول و 6 و 12 و 24 مطالعه ثبت خواهد شد . برای ارزیابی درد از معیار بینایی شدت درد و برای اندازه گیری تهوع و استفراغ از چک لیست استفاده خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092336328N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد دیندار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3372 0771
آدرس ایمیل
s.dindar@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برچسب نیکوتین درکاهش تهوع واستفراغ ودرد به دنبال عمل جراحی کیسه ي صفرا به روش لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برچسب نیکوتین در کاهش تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال ؛ بیماران غیر سیگاری ؛ نداشتن سابقه ی بیماری قلبی و اعصاب و روان ، دیابت و فشار خون
معیارهای خروج: بیماران دارای اسکور درد بالای 8 بر اساس معیار سنجش درد ؛ دریافت داروی ضد درد اضافی جهت کنترل درد ؛ بیمارانی که نیاز به لاپاراتومی داشته اند ؛ بیمارانی که در قادر به حفظ کردن برچسب نیکوتین به مدت 24 ساعت نبودند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل - شهرک کوثر - اداره مرکزی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
Ir.Arums.rec.1396.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
K91.0
توصیف کد ICD-10
Vomiting following gastrointestinal surgery
2
شرح
درد بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول و 6 و 12 و 24 بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول و 6 و 12و 24 بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی تهوع و استفراغ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از برچسب های حاوی 17.5 میلی گرم نیکوتین برای 24 ساعت ساخت کشور انگلستان استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از برچسب های خالی از دارو ساخت شرکت اسوه استفاده شد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی علی محمدی
آدرس خیابان
اردبیل ـ خیابان عطایی ـ بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل - معاونت تحقیقات و فناوی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
میر سلیم سید صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایستگاه سرعین؛ خیابان امام خمینی (ره)، نرسیده به میدان شريعتی، مركز آموزشی و درمانی فاطمی
شهر
اردبیل
کد پستی
5614733775
تلفن
+98 45 3323 2520
فکس
ایمیل
fatemi@arums.ac.ir s.seyedsadegi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
خاطره عیسی زاده فر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل،میدان جانبازان،انتهای خیابان دانشگاه،بالاتر از میدان دانشگاه- دانشکده پزشکی و پیراپزشکی