چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه برر سی تاثير آسپرين در پيشگيري از پره اكلامپسي و عوارض آن در زنان با سونوگرافي داپلر غيرطبيعي شريان رحمي می باشد. معیار های ورود شامل زنان بارداري كه دردر هفته 16-12 حاملگي بوده و در معرض خطر پره‌آكلامپسي باشند شامل افراد مبتلا به بيماريهاي عروقي زمينه‌اي، هيپرتانسيون مزمن ديابت، سن زير 20 سال و بالاي 40 سال می باشد و معیارهای خروج شامل افراد مبتلا به بيماريهاي قلبي، كبدي، تيروئيد و بيماري مزمن كليوي و اولسر پپتيك می باشد. جمعیت مورد مطالعه کلیه زنان باردار در هفته 16-12 حاملگي مراجعه كننده به زايشگاه شبیه خوانی کاشان می باشد . کل حجم نمونه 80 نفر،بطور مساوی در هر دو گره می باشد .نمونه‌گيري به روش مبتني بر هدف بوده و زناني كه در معرض خطر پره‌اكلامپسي هستند در هفته‌هاي 16-12 حاملگي تحت سونوگرافي داپلر عروق رحمي قرار مي‌گيرند و در صورت وجود يافته‌هاي غيرطبيعي در سونوگرافي اين زنان به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي‌شوند. در گروه مورد روزانه mg 100 آسپرين تجويز مي‌شود. و در گروه شاهد از هيچ دارويي استفاده نمي‌گردد. سپس بيماران دو گروه تا بعد از زايمان تحت پيگيري قرار مي‌گيرند و عاقبت حاملگي از نظر بروز پره‌اكلامپسي، IUGR، زايمان زودرس، آپگار دقيقه اول و پنجم كمتر از 5، نوع زايمان و وزن نوزاد در آنها بررسي مي‌گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138809232854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه عابدزاده کلهرودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
abedzadeh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-21, ۱۳۸۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير آسپرين در پيشگيري از پره آكلامپسي و عوارض آن در زنان با سونوگرافي داپلر غيرطبيعي شريان رحمي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپرین در پیشگیری از پره اکلامپسی و عوارض آن در زنان با سونوگرافی داپلر غیر طبیعی شریان رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: زنان بارداري كه دردر هفته 16-12 حاملگي بوده و در معرض خطر پره‌آكلامپسي باشند شامل افراد مبتلا به بيماريهاي عروقي زمينه‌اي، هيپرتانسيون مزمن ديابت، سن زير 20 سال و بالاي 40 سال معیارهای خروج: افراد مبتلا به بيماريهاي قلبي، كبدي، تيروئيد و بيماري مزمن كليوي و اولسر پپتيك
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار راوند دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-17, ۱۳۸۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
5224/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
014.9
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پيشگيري از پره اكلامپسي و عوارض آن در زنان با سونوگرافي داپلر غيرطبيعي شريان رحمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت بیمار و اندازه گیری فشارخون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات ثبت شده

2

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات ثبت شده

3

شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 5 دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسي ضربان قلب و تنفس و رنگ و ظاهر و واكنش نوزاد

4

شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گيري وزن نوزاد

5

شرح متغیر پیامد
تاخیر رشد داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس وزن و سن نوزاد هنگام زايمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز داروی آسپرین mg 100 روزانه به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه شبیه خوانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه مصداقی نیا
آدرس خیابان
کاشان خ دکتر بهشتی زایشگاه شبیه خوانی کاشان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان بلوار راوند دانشگاه علوم پزشکی حوزه معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عابدزاده کلهرودی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامائی - عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان بلوار راوند دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده مامائی گروه مامائی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0021
فکس
ایمیل
abedzadeh@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه مصداقی نیا
موقعیت شغلی
متخصص زنان و مامائی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دکتر بهشتی زایشگاه شبیه خوانی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 0180
فکس
ایمیل
Mesdaghiniaelaheh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عابدزاده کلهرودی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامائی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان دانشکده مامائی گروه مامائی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...