بررسی اثربخشی کلونیدین خوراکی برمیزان مصرف داروهای سد اتیو در کودکان تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
مطالعه حاضر دو سو کور و در بیمارستان مفید تهران/ایران انجام می شود. تعداد 100 نفر از کودکان بصورت کاملا تصادفی به دو گروه مداخله ( شماره یک ) و گروه کنترل ( شماره دو ) توسط مجری اصلی تقسیم می گردند .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دو سو کور، پلاسبو-کنترل، گروه موازی و تک مرکز در بیمارستان کودکان مفید تهران. پزشک و پرستار بحش مراقبت ویژه کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. معیار های ورود به مطالعه : کودکان 31 روزه تا 15 سال که حداقل بمدت 3 روز تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه کودکان قرار دارند.
معیار های خروج از مطالعه : نارسایی کلیوی ؛ نارسایی کبدی ؛ عدم تحمل گوارشی ؛ مصرف اینوتروپ ؛ اختلالات شدید نرولوژیک ؛ افت فشار خون و برادیکاردی شدید .
گروههای مداخله
جهت گروه یک مقدار دوز ثابت کلونیدین ( 5 میکروگرم برای هر کیلوگرم ) هر 6 ساعت بصورت خوراکی از طریق لوله بینی-معده ٬همزمان با داروهای فنتانیل (0.5 – 2 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت ) و میدازولام (0.05- 0.1 میلی گرم برای هر کیلو گرم ) با دوز متغییر (بر اساس میزان امتباز بندی رمزی 2-3 ) داده می شود . جهت گروه دوم صرفا محلول پلاسبو به همراه فنتانیل و میدازولام تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
سدیشن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170920036296N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رها خسروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22278206
آدرس ایمیل
drrahakhosravi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پاتولوژی اطفال شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کلونیدین خوراکی برمیزان مصرف داروهای سد اتیو در کودکان تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی کلونیدین بر سدیشن کودکان در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 31 روزه تا 15 سال که حداقل بمدت 3 روز تحت تهویه مکانیکی در PICU قرار دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 31 روزه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور
بیمار (خانواده) و تیم درمانی (پزشک و پرستار) کور می شوند و فقط یک نفر از تیم تحقیق در جریان است و اقدام به جمع آوری داده می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2017-07-13, ۱۳۹۶/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR-SBMU.RETECH.REC.1396.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سدیشن در بخش مراقبت های ویژه کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دوز مصرفی داروی فنتانیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر 24 ساعت میزان کل مصرف داروی فنتانیل بر اساس دوز مصرفی 0.5 تا 2 میکروگرم بر کیلوگرم وزن در هر ساعت اندازه گیری می شود.با خروج بیمار از زیر ونتیلاتور اندازه گیری متوقف خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درجه رمزی که به 6 درجه تقسیم می شود: درجه 1با بیقراری/ اضطراب و درجه 6 سدیشن عمیق/عدم پاسخگویی خواهد بود.هدف ما نگه داشتن بیمار در درجه متوسط 2 تا 3 ( آرام و پاسخگو به فرامین ) توسط داروی فنتانیل می باشد .
2
شرح متغیر پیامد
میزان دوز مصرفی داروی میدازولام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر 24 ساعت میزان کل مصرف داروی میدازولام بر اساس دوز مصرفی 0.05 تا1 میلیگرم بر کیلوگرم وزن اندازه گیری می شود.با خروج بیمار از زیر ونتیلاتور اندازه گیری متوقف خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درجه رمزی که به 6 درجه تقسیم می شود: درجه 1با بیقراری/ اضطراب و درجه 6 سدیشن عمیق/عدم پاسخگویی خواهد بود.هدف ما نگه داشتن بیمار در درجه متوسط 2 تا 3 ( آرام و پاسخگو به فرامین ) توسط داروی میدازولام می باشد .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم و نشانه ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا گروه 1 : بعد از تقسیم تصادفی به دو گروه ، به بیماران این گروه داروی کلونیدین ( کارخانه دارویی عبیدی ) با دوز ثابت 5 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن هر 6 ساعت از طریق لوله بینی-معده به همراه دو داروی فنتانیل با دوز متغییر 0.5 تا 2 میکروگرم برای هر کیلوگرم در ساعت و داروی میدازولام با دوز متغییر 0.05 تا 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه صرفا پلاسبو به همراه دو داروی فنتانیل با دوز متغییر 0.5 تا 2 میکروگرم برای هر کیلوگرم در ساعت و داروی میدازولام با دوز متغییر 0.05 تا 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
آدرس خیابان
خیابان دکتر علی شریعتی، بالاتر از حسينیه ارشاد، نرسیده به خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
sarasalarian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خدامی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
res.pprc@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش مراقبتهای ویژه کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رها خسروی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21222590004
فکس
ایمیل
drrahakhosravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مراقبت ویژه، داشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا سالاریان
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2225 9004
فکس
ایمیل
sarasalarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رها خسروی
موقعیت شغلی
فلو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید، خ دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1961743333
تلفن
+98 912 892 1152
ایمیل
drrahakhosravi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مشخصات دموگرافیک و داده های مربوط به پیامد های اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون شرط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به دکتر رها خسروی
drrahakhosravi@yahoo.com