این یک مطالعه کارآزمایی یک سویه کور موازی می باشد. هدف ما مقایسه تاثیر تامسولوسین با دارونما در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از جراحی سزارین است. جمعیت مورد مطالعه ما، بیمارن مراجعه کننده به بیمارستان شهیدان مبینی سبزوار با معیار ورود سن حداکثر 40 سال که به صورت الکتیو تحت جراحی سزارین قرار می گیرند، می باشند. بیماران به صورت انتصاب تصادفی بر اساس بلوک های تصادفی در دو گروه مورد و کنترل قرار می گیرند. پس از اخذ رضایتنامه به بیماران 3 دوز دارو تامسولوسین داده می شود. به گروه کنترل نیز 3 دوز دارونما داده خواهد شد. سپس در طی 24 ساعت پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرند. اطلاعات لازم بر اساس چک لست تهیه شده جمع اوری می شود. در صورت شکایت از احتباس ادراری سوند نلاتون تعبیه شده و در صورت وجود حجم ادراری بیش از 200 سی سی، احتباس ادراری تلقی می شود. سپس اطلاعات بدست آمده توسط نرم افزار اماری مورد تجزیه و تحلیل قرار می می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092036287N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4401 8000
آدرس ایمیل
abadia89@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تامسولوسین در پیشگیری از احتباس ادراری بعد از جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دارو تامسولوسین بر پیشگیری از احتباس ادراری بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : تمام بیمارانی کمتر از 40 سال که جهت جراحی سزارین الکتیو به بیمارستان مبینی شهرستان سبزوار مراجعه می کنند
شرایط خروج از مطالعه : بیماران جراحی اورژانسی سزارین؛ حجم دریافتی سرم بیش از 1000سی سی قبل از عمل؛ پره اکلمسی؛ سن بالای 40 سال؛ سابقه بیماری نورولوژیک؛ سابقه جراحی ژنی کولوژیک؛ وجود علایم ادراری قبل از عمل؛ مصرف دارو الفا بلوکر قبل از عمل
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه انجام شده بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی در هر یک از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. سپس به انها توضیح داده خواهد شده که دارویی جهت پیشگیری از احتباس ادراری داده خواهد شد. عوارض دارو به طور کامل توضیح داده خواهد شد. هیچ یک از بیماران اطلاع ندارند که در کدام گروه قرار گرفتند و در نتیجه از نوع دارو دریافتی نیز اطلاع نخواهند داشت. در نتیجه این یک مطالعه یک سویه کور می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار - خیابان اسدآبادی - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.24
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس ادراری
کد ICD-10
N32.0
توصیف کد ICD-10
Bladder-neck obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و حجم ادرار بعد از سونداژ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پورتال تامسولوسین 0.4 میلی گرم، خوراکی، 3 دوز، در طی یک روز، 6 ساعت قبل از جراحی و در طی جراحی و 6 ساعت بعد از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارو نما، 3 دوز ، برای یک روز ، 6ساعت قبل از عمل و حین عمل و 6 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدان مبینی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
بهناز سوییزی
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، سبزوار، خیابان کاشفی، بیمارستان شهیدان مبینی
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا باغانی اول
آدرس خیابان
سبزوار، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟