مقایسه تاثیر فرآورده بومادارن بر پایه طب سنتی با کرم واژینال کلوتریمازول 1% بر عفونتهای واژینال کاندیدیایی .

این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثرفرآورده بومادارن بر پایه طب سنتی بر عفونت کاندیدایی واژن می باشد.

در این تحقیق، 70 بیمار واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز ناباروری فاطمه الزهرا دانشگاه علوم پزشکی بابل به طور هدفمند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه در دو گروه به صورت موازی و به مدت یک ماه انجام می شود. تعداد حجم نمونه در هر گروه، 35 نفر تعیین شده است. با تایید متخصص زنان ، بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند با نمونه گیری آسان پیاپی و با رضایت کامل وارد این مطالعه می شوند. این مطالعه تنها در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل و به صورت سه سویه کور انجام می شود بدین ترتیب که شکل و سایز تیوب های کرم در دوگروه کاملا مشابه بوده محقق، داوطلبان و آنالیز کننده داده از نحوه تخصیص بی اطلاع اند

شرایط ورود به مطالعه شامل وجود علائم و نشانه های ولوواژینیت کاندیدیایی، وجود اسمیر و کشت مثبت از ترشحات واژینال، عدم ابتلا به عفونت کاندیدیایی عارضه دار به تشخیص متخصص زنان می باشند. عمده شرایط خروج از مطالعه شامل بروز عارضه و واکنش دارویی می باشد.

بیماران پس از تائید عفونت کاندیدیایی توسط اسمیر در دو گروه وارد مطالعه می شوند. یک گروه کرم عصاره آبی بومادارن را دریافت می کنند و گروه دیگر کرم واژینال کلوتریمازول%1. هر دو گروه به صورت کرم واژینال شبی یک اپلیکاتور به مدت یک هفته می باشد.

افراد مورد مطالعه قبل و 7 الی 10 روز پس از شروع مداخله و 3-2 هفته پس از پایان مداخله از نظرگزارش فردی، معاینه فیزیکی،,PH، اسمیر و کشت از ترشحات واژینال و عوارض احتمالی دارو ومیزان تأثیر دارو بر پارامترهای ذکر شده مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل

نحوه تصادفی سازی در این مطالعه به روش بلوک بندی چهارتایی است و واحد تصادف سازی فردی و ابزارآن نرم افزار آماری می باشد. ساخت توالی به روش بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد. پنهان سازی بدین روش است که از تیوپ یک شکل و هم سایز برای دو گروه دارویی استفاده می شود و نه مداخله گر و نه داوطلب و نه تحلیل گر داده ها هیچ کدام از نحوه تخصیص مداخله اطلاع ندارند

در این مطالعه بیماران از اینکه کدام دارو را دریافت نموده اند کاملا بی اطلاع می باشند. همچنین فرد محقق و آنالیز کننده داده ها از اینکه هر یک از دو گروه مورد مطالعه چه دارویی را دریافت نموده اند کاملا بی اطلاع می باشند