چکیده پروتکل

چکیده
حال ما در این مطالعه می خواهیم به بررسی و مقایسه اثرگذاری دو داروی سلکوکسیب و ناپروکسن بر روی میزان تغییرات علایم ادراری تحتانی، آنتی ژن اختصاصی پروستات، حجم پروستات و حجم باقی مانده ادراری در بیماران مبتلا به بزرگی پروستات متوسط تا شدید را بررسی کنیم. این متغیر ها در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مداخله بررسی می شوند. برای بررسی اثر گذاری سلکوکسیب و ناپروکسن، سه گروه 20 نفره مورد بررسی قرار میگیرند. به 20 نفر از بیماران 200 میلی گرم سلکوکسیب روزانه به علاوه 400 ماکرو گرم تامسولوسین روزانه و 20 نفر دیگر 500 میلی گرم ناپروکسن روزانه به علاوه 400 ماکرو گرم تامسولوسین روزانه داده می شود و 20نفر دیگر به عنوان گروه کنترل، فقط 400 میلی گرم تامسولوسین روزانه را دریافت می کنند. همچنین به هر سه گروه جهت پیشگیری از ایجاد ناراحتی های گوارشی و یکسان سازسی گروه ها 20میلی گرم امپرازول روزانه داده می شود. در این مطالعه مردان بالای 50 سالی که دارای بزرگی خوشخیم پروستات متوسط تا شدید با امتیاز علائم بین المللی پروستات بزرگتر از ۸ و شرایطی مطابق با مشخصات پژوهش داشته باشند، می توانند وارد مطالعه شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091836241N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-02, ۱۳۹۶/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-02, ۱۳۹۶/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مددی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3660 4854
آدرس ایمیل
z.madady@ncdrc.info
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مهار کننده انتخابی سیکلواکسیژناز-2 ومهار کننده غیر انتخابی سیکلو اکسیژناز در بیماران با بزرگی خوشخیم پروستات که بر روی دارو ها آلفا بلاکر هستند و ارتباط آن با میزان PV, PVR, PSA, LUTS
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مهار کننده انتخابی سیکلواکسیژناز-2 ومهار کننده غیر انتخابی سیکلو اکسیژناز در بیماری بزرگی خوشخیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان بالای 50 سالی که دارای بزرگی خوشخیم پروستات متوسط تا شدید با امتیازعلائم بین المللی پروستات بزرگتر از ۸ ؛ تشخیص بیماری بزرگی خوشخیم پروستات ؛ عدم وجود مشکلات کبدی؛ عدم وجود عفونت‌های فعال؛ عدم سابقه عفونت های مکرر مجاری ادراری؛ عدم وجود بدخیمی واضح؛ عدم وجود سنگ در قسمت دستگاه ادراری، حالب و مثانه؛ عدم سابقه ابتلا به تنگی مجاری ادراری؛ عدم سابقه برداشتن transurethral پروستات؛ عدم سابقه التهاب پروستات، عدم وجود هماچوری به صورت ذره بینی و پیشرفته؛عدم سابقه یا داشتن احتباس؛ عدم سابقه ترومای کمر و پرینه و مجاری ادراری؛ عدم سابقه سیستوسکوپی؛ عدم سابقه عفونت های منتقله از راه جنسی؛ عدم سابقه جراحی های لگنی یا اورولوژی؛ دیابتیک نبودن؛ عدم بیماری های نورولوژی (CNA، پارکینسون، ام اس و دیسک کمر)؛ عدم سابقه داشتن نارسایی احتقانی قلب؛ عدم سابقه رادیوتراپی لگنی؛ عدم سابقه داشتن توبرکلوزیس؛ عدم داشتن نارسایی کلیوی با کراتینین بالاتر از ۱.۳؛ عدم سابقه مصرف داروهای ضد افسردگی، آنتی هیستامین، برونکودیلاتور، دیورتیک ها و نارکوتیک ها در 3 ماه اخیر؛ عدم سابقه بیماری های سایکولوژیک (مانند اسکیروفرنی، افسردگی شدید)؛ عدم سابقه مصرف داروهای موثر در درمان بزرگی خوشخیم پروستات در 3 ماه اخیر از جمله 5-آلفا ردوکتازها و آلفا بلاکرها و مهار کننده فسفو دی استراز؛ عدم سابقه مصرف دائمی الکل و کافیین و مصرف زیاد مایعات؛ عدم سابقه زخم معده و مجاری گوارشی یا خونریزی گوارشی. معیارهای خروج: عدم موافقت بیمار؛ عدم تمایل به دنبال کردن کامل برنامه مطالعه به هر دلیلی؛ حساسیت نسبت به دارو ها و مواد تشکیل دهنده آن؛ نارضایتی فرد؛ مشکلات حاد ادراری به طوری که فرد عدم دفع داشته باشد و وضعیت فرد به قدری وخیم شود که نیاز به سوندگذاری و عمل جراحی باشد؛ سرطان پروستات
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
شریعتی، قلهک،خیابان یخچال
شهر
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUA.PS.REC.1395.35

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بزرگی خوشخیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم پروستات بین المللی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنتی ژن اختصاصی پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی شکمی

3

شرح متغیر پیامد
حجم باقی مانده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی شکمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: کپسول آهسته رهش تامسولوسین 0.4 میلی گرم نیم ساعت بعد غذا یک بار در روز به علاوه کپسول سلکوکسیب 200 میلی گرم با غذا یک بار در روز به علاوه کپسول 20 میلی گرمی امپرازول نیم ساعت قبل صبحانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: کپسول آهسته رهش تامسولوسین 0.4 میلی گرم نیم ساعت بعد غذا یک بار در روز به علاوه قرص ناپروکسن 500 میلی گرم با غذا یک بار در روز به علاوه کپسول 20 میلی گرمی امپرازول نیم ساعت قبل صبحانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول آهسته رهش تامسولوسین 0.4 میلی گرم نیم ساعت بعد غذا یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا مددی
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، ابتداي خيابان دماوند
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
سید جلال الدين حسيني غنچه
آدرس خیابان
شریعتی، قلهک، خیابان یخچال
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بوعلی تهران، درمانگاه ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
رضا ولی پور
موقعیت شغلی
دکترا تخصصی اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، ابتدای خیابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3660 4854
فکس
ایمیل
Drrezavalipour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشگاه آزاد واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترا تخصصی داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شریعتی، قلهک، خیابان یخچال
شهر
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2260 9043
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
پردیس قاجاریه
موقعیت شغلی
دکتری عمومی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شریعتی، قلهک، خیابان یخچال
شهر
تهران
کد پستی
19419
تلفن
00
فکس
ایمیل
pardisgh1373@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...