در یک کارازمایی بالینی تصادفی بر روی بیماران کاندید ART مراجعه کننده به مرکز ناباروری ابن سینا تاثیر تریگر دوگانه توسط GnRh اگونیست به همراه HCG را در مقایسه با HCG در بهبود نتایج حاصل از ART بررسی خواهیم کرد. در این مطالعه بیماران پس از در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج و پرکردن فرم رضایت نامه آگاهانه وارد طرح شده و سیکل انتاگونیست بصورت FLEXIBLE STEP UP برایشان شروع میشود. زمانیکه حداقل دو فولیکول بزرگتر از 17 یا 18 میلی متر در سونو دیده شد بیماران جهت دریافت داروی تریگر براساس فرم کامپیوتری تصادف سازی به ترتیب ورود به مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند گروه اول HCG, 10000 واحد به تنهایی و گروه دیگر علاوه بر ان همزمان دکاپپتیل 0.2mg زیر جلدی دریافت خواهند کرد.
تمامی اووسیت ها 36 ساعت بعد از تریگر زیر گاید سونو استخراج می شوند 2-3جنین 72 ساعت بعد از پانکچر به رحم منتقل و ما بقی جنین ها فریز می شوند .ساپورت فاز لوتئال با پروژسترون از روز پانکچر تخمدان تا هفته 12 بارداری خواهد بود .اندازه کیری سطح استرادیول و پروژسترون و LH ،FSH در روزهای 3 سیکل و روز تریگر و پانکچر و اندازه گیری ضخامت اندومتر در روز 3 سیکل و تریگر و انتقال انجام خواهد شد. تیتراژ BHCG بعد از 14 روز و مجددا 16 روز پس از انتقال اندازه گیری و در صورت مثبت بودن بارداری کمیکال تلقی خواهد شد. دو هفته بعد از مثبت شدن آزمایش سونو ترانس واژینال جهت تایید وجود ساک حاملگی انجام می شود. بعد از روئیت FHR توسط سونو به عنوان حاملگی کلینیکال تلقی می شود. مطالعه تا هفته 12 جهت تعیین میزان سقط ادامه یافته و با سونو در هفته12 سلامت جنین و FHR چک و اطلاعات دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017091736235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر معترف
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23519
آدرس ایمیل
n.motaref@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه ابن سینا مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو روش تریگر دوگانه GnRh agonist و HCG با HCG درپروتکل انتاگونیست در بیماران با پاسخ نرمال تخمدانی کاندید ART
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از ترکیب HCG با GnRh agonist در بهبود نتایج سیکل IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودشامل: ناباروری بدلیل male factor ,tubal factor یاunexplained؛ افراد با تعداد IVF کمتر از دو بار؛ سن بین 18 تا 40 سال؛ BMI بین 18 تا 30
؛ PRL و TSH نرمال؛ FSH کمتر از 10؛ در انالیزاسپرم حداقل شمارش اسپرم 10 میلیون بوده و حداقل 3% اسپرم با مورفولوژی نرمال وجودداشته باشد
معیارهای خروج شامل:
AFC کمتر از 15؛ استرادیول کمتر از 2000 در روز تریگر یا تعداد تخمک بیشتر از 20
؛ حساسیت به HCG و گونادوتروپینها ؛ FSH بیشتر از 10 در روز 3 سیکل یا AFC بیشتر از 5؛ AUB؛ انومالی واضح رحمی اثبات شده با سونو یا هیستروگرام یا HSG ؛ اندومتریوزگرید 3و4؛ دیابت یا HTNکنترل نشده, دیسفانکشن کبد یا کلیه؛ PCO؛ کنسر, تومور, ادنوم هیپوفیز؛ کیست تخمدان؛ هیدروسالپنکس؛ میوم ساب موکوزال یا اینترامورال بزرگتر از 6cm
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
بزرگراه چمران،خیابان ولنجک، پژوهشگاه ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1396.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 بعد از ترنسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترنسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
3
شرح متغیر پیامد
OHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 هفته پس از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو و علایم بالینی
4
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته6 و 12 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک ( 2PN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل 10000 واحد HCG جهت بلوغ نهایی اووسیت دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 10000 واحد HCG به همراه 0.2 دکاپپتیل جهت بلوغ نهایی اووسیت دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکترسارا مختار
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خیابان یخچال، پلاک97
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پپژوهشگاه ابن سینا مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکترسید علی اذین
آدرس خیابان
زرگراه چمران، خیابان ولنجک، پژوهشگاه ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پپژوهشگاه ابن سینا مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا