مقایسه تاثیر داروی سیلدنافیل و مایع درمانی با مایع درمانی به تنهایی بر درمان کاهش حجم مایع امنیون در زنان باردارمراجعه کننده به بیمارستان آرش

هدف این مطالعه بررسی تاثیر داروی سیلدنافیل بر درمان اولیگوهیدآمنیوس است.

این مطالعه بر روی 52 نفر خانم مبتلا به اولیگوهیدآمنیوس که سن بارداری بالاتر از 28 هفته داشته و دارای شرایط ورود به مطالعه باشند، انجام خواهد شد.شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.

این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی است که بر زنان باردار مبتلا به کاهش حجم مایع امنیون در هفته 28 بارداری و بالاتر که به بیمارستان آرش مراجعه می نمایند انجام خواهد شد. بعد از تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه کنترل و یا مداخله قرار میگیرند. پس از بستری شدن به مدت 24 ساعت برای هر بیمار 2 لیتر سرم رینگردر 24 ساعت اول تجویز میشود. هر دو گروه بعد از 24 ساعت تحت درمان بودن، سونوگرافی میشوند و AFI اندازه گیری میشود. بیمارانی که حداقل20% بهبودی در حجم مایع امنیون نشان دادند از بیمارستان مرخص می شوند. پس از ترخیص در گروه مداخله روزانه 2 لیتر اب به همراه سیلدنافیل خوراکی 25 میلیگرم هر 8 ساعت و بیماران گروه کنترل فقط روزانه 2 لیتر اب مصرف میشود . بیماران هفته ای 2 بار تحتNST و هفتگی تحت سونوگرافی جهت بررسی AFIو تست بیوفیزیکال قرار میگیرند. استراحت بیشتر و شمارش حرکات جنین به مادران توصیه و اموزش داده میشود.

شرکت کنندگان باید حاملگی تک قلویی، سن بارداری 28 هفته و بالاتر، شاخص مایع امنیون کمتر از 8 سانتی متر داشته باشند. در صورت IUGR، انومالی، داپلر غیرطبیعی، اختلال تست NST درمان با Prostaglandin synthase inhibitors، پارگی پرده ها ، لیبر فعال، فشار خون مزمن، دیابت، منع مصرف مایع درمانی، از مطالعه خارج می شوند

گروه مداخله: سیلدنافیل به همراه مایع درمانی 25 گروه کنترل: تنها مایع درمانی

متغیر های اولیه شامل اندکس مایع امنیون متغیر ثانویه: نوع زایمان؛ سن بارداری در زمان زایمان؛ مدت مداخله تا زایمان؛ نتایج جنینی از قبیل وزن، اپگار، بستری درNICU

دانشگاه علوم پزشکی تهران

حجم نمونه مد نظر ما در این مطالعه 52 نفر میباشد که 26 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است . لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 52 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میدهد.

فرد مسئول آنالیز آماری از نوع مداخله انجام شده در گروه ها بی اطلاع خواهد بود.