مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی موازی و triple blind می باشد. نمونه شامل 16 بیمار بصورت split mouth (16 تست و 16 کنترل) است که به بخش تخصصی پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مراجعه کرده اند و دارای عرض لثه کراتینیزه کمتر از 1mm در ناحیه مورد نیاز و بالطّبع کاندید جراحی پیوند لثه جهت gingival augmentation هستند. پس از یک جلسه معاینه و درمان فاز یک، هر بیمار آموزش دقیق کنترل پلاک را دریافت خواهد کرد و قالبگیری فک بالا به منظور ساخت استنت انجام میشود. جراحی توسط یک شخص بدون اطلاع داشتن از گروه ها و با استفاده از روش معمول Sullivan & Atkins انجام می شود. گرفت مورد نظر به صورت یک برش مستطیلی به ضخامت 1_1.5mmو مساحت mm2 9*14 از ناحیه ی پالاتال دیستال کانین ماگزیلا تا مولار اول در 2گروه برداشته می شود. لیزر 940nm GaAlAs 5 J/cm2 برای گروه تست بلافاصله پس از جراحی و طی 10 روز بصورت یک روز در میان به ناحیه تابانده می شود و شاخص های مورد نظر تحت بررسی قرار می گیرند. بعد از جراحی بیماران آموزش های لازم مانند عدم خوردن و آشامیدن غذاهای داغ و اسیدی را دریافت می کنند. پارامتر های مورد نظر که عبارت اند از epithelialization, Remaining Wound Area(RWA), color match در روز جراحی و روز های 7، 14، 28 و 60 بعد از جراحی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. علاوه بر این درد و خونریزی ثانویه طی ده روز اول بعد از جراحی از طریق پرسشنامه ای که به بیمار داده میشود اندازی گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092036203N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوری اصل روستا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8849 2345
آدرس ایمیل
h-aslroosta@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزرتراپی کم توان 940nm GaAlAs بر بهبود زخم کام بعد از جراحی پیوند لثه ی آزاد: مطالعه کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر بر بهبود زخم کام بعد از جراحی پیوند لثه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
بیماران 20 تا 70 ساله از هر دو جنس، از لحاظ سیستمیکی سالم، عرض لثه کراتینیزه کمتر از 1mm
FMPS (Full Mouth Plaque Score) کمتر از 20، FMBS (Full Mouth Bleeding Score) کمتر از 20%، نبود ضایعات پاتولوژیک یا آناتومیک در کام.
شرایط خروج:
مصرف سیگار، رفلکس تهوع، وجود تحلیل پروگزیمالی استخوان، فقدان حس، لقی و ترومای اکلوزالی در ناحیه مورد مطالعه، نیرو های اضافی ازجمله نیروهای مکانیکی حاصل از ارتودنسی و اکلوژن تروماتیک، بیماری های سیستمیکی که کنترااندیکاسیون جراحی های پریودنتال هستند یا با ترمیم بافت تداخل دارند مثل دیابت، درمان با استروئید های high dose، رادیوتراپی یا درمان های تضعیف کننده ی ایمنی، بارداری، شیردهی، مشکل گوارشی، آلرژی به مواد قالب گیری، سابقه ی مصرف دارویی که با ترمیم تداخل داشته یا موجب افزایش حجم لثه شود، همچنین بیمارانی که در جلسات بعد از جراحی جهت follow حاضر نمی شوند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-10, ۱۳۹۶/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1396.3394
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم کام بعد از جراحی پیوند لثه ی آزاد
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم باقی مانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز جراحی و روز های 7، 14، 28 و 60 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار Image J بر حسب میلیمتر مربع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه و بر اساس مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
Epithelialization
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 7و 14و 28 و 60 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با چکاندن هیدروژن پراکساید 3% طی جلسات فالوآپ و بررسی وجود تشکیل حباب روی سطح زخم با مقیاس total, partial یا none بررسی میشود.
3
شرح متغیر پیامد
وجود خونریزی ثانویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
Colour match (brightness parameters)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 7، 14، 28 و 60 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار adobe photoshop
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروتکل تابش (Low Level Laser Therapy) LLLT:
بیمارانی که در گروه تست قرار دارند لیزر کم توان GaAlAs را طبق پروتکل زیر دریافت میکنند:
تابش به وسیله ی لیزر دیود GaAlAs که به طور مداوم طول موج 940nm را ساتع میکند و شدت آن قبلا توسط کارخانه ی سازنده تنظیم شده است انجام میشود . (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA, USA)
زخم افراد در گروه تست تحریک لیزر را با دوز 5J/cm2 دریافت میکند. توان لیزر روی 0.21 W و به صورت continuous-wave (cw) ثابت نگه داشته می شود. spot size معادل 1.26 cm2، مقدار کل دوز انرژی در هر جلسه معادل 6.3 J و power density معادل 0.16 W/cm2 است. انرژی لیزر از طریق فیبر نوری 400 میکرون منتقل میشود. فیبر نوری در فاصله ی حدود 5mm زخم قرار میگیرد و زمان تابش 30s است. گروه تست نخستین دوز تابش لیزر را یک روز بعد از انجام جراحی و پس از آن تا 10 روز به صورت یک روز درمیان دریافت میکنند. (مجموعا 5 تابش برای هر نمونه)
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
بیمارانی که در گروه کنترل قرار دارند تابش شم لیزر را دریافت میکنند؛ برای این منظور یک درپوش لاستیکی در نوک دستگاه لیزر قرار میدهیم تا جلوی رسیدن نور به بافت را بگیرد.
تابش لیزر توسط فردی غیر از کسی که پارامتر های مورد نظر را اندازه گیری میکند انجام میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غزل مرشدزاده طهرانی
آدرس خیابان
تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، ساختمان درمانی دانشکده دندانپزشکی، طبقه سوم، بخش پریودانتیکس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
-
نام کامل فرد مسوول
غزل مرشدزاده طهرانی
آدرس خیابان
تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، ساختمان درمانی دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غزل مرشدزاده طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهارن، انتهای خیابان کارگر شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علومپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 3575
فکس
ایمیل
ghzlmt@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوری اصل روستا
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتولوژی- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، ساختمان درمانی دانشکده دندانپزشکی، طبقه سوم، بخش پریودانتیکس