بررسی اثر درمان ایزوترتینوئین خوراکی، کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی و مقایسه آن با کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی در مبتلایان به آلوپسی فیبروزه ناحیه پیشانی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی Single blind تعداد(34) بیمار مبتلا به FFA تشخیص داده شده وارد مطالعه می شوند و به 2 بازوی مساوی به صورت تصادفی ساده تقسیم می شوند. معیار ورود به مطالعه عبارتند از 1- مبتلایان به FFA که به صورت کلینیکوپاتولوژیک تشخیص مسجل شده است 2- سن بالاتر از 18 سال. همچنین معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از 1- حاملگی 2- عدم توانایی شرکت کردن در مطالعه و مراجعه جهت پیگیری 3- هیپرتریگلیسریدمی شدید 4- اختلال آنزیمهای کبدی 5- مصرف داروی ایمونوساپرسیو و بقیه درمان های LPP و FFA در طی سه ماه اخیر. سپس به بازوی اول درمان موضعی شامل کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی داده خواهد شد و به بازوی دوم ایزوترتینوئین خوراکی همراه با کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی داده خواهد شد. قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان نیز با توجه به معیارهای Objective از جمله Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI) و همچنین با استفاده از دستگاه Fotofinder جهت سنجش قطر و تراکم موها و معیارهای Subjective از جمله خارش، سوزش و ریزش مو مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017091736173N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 55630174021
آدرس ایمیل
mahmoudi_h@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ایزوترتینوئین خوراکی، کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی و مقایسه آن با کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی در مبتلایان به آلوپسی فیبروزه ناحیه پیشانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ایزوترتینوئین خوراکی، کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی و مقایسه آن با کلوبتازول موضعی و تاکرولیموس موضعی در مبتلایان به آلوپسی فیبروزه ناحیه پیشانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه عبارتند از 1- مبتلایان به FFA که به صورت کلینیکوپاتولوژیک تشخیص مسجل شده است 2- سن بالاتر از 18 سال.
همچنین معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از 1- حاملگی 2- عدم توانایی شرکت کردن در مطالعه و مراجعه جهت پیگیری 3- هیپرتریگلیسریدمی شدید 4- اختلال آنزیمهای کبدی 5- مصرف داروی ایمونوساپرسیو و بقیه درمان های LPP و FFA در طی سه ماه اخیر.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
000000
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
000000
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.3707
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی فیبروزه ناحیه پیشانی
کد ICD-10
L66.1
توصیف کد ICD-10
Lichen planopilaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت آلوپسی فیبروزه ناحیه پیشانی (FFASI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد و تراکم موها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتوفایندر
3
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی (خارش و سوزش)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پوسته ریزی اطراف ریشه مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
موبین
2
شرح متغیر پیامد
قرمزی اطراف ریشه مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 2 ماه، 4 ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
موبین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول درمان موضعی شامل دو هفته اول کلوبتازول موضعی روزانه یکبار به مدت 5 روز سپس تاکرولیموس موضعی روزانه یکبار به مدت 2 روز و پس از اتمام هفته ی دوم تاکرولیموس موضعی روزانه یکبار تا 5 روز سپس کلوبتازول موضعی روزانه یکبار تا 2 روز داده خواهد شد و به گروه دوم ایزوترتینوئین خوراکی با دوز 20 میلی گرم یکروز در میان تا یکماه و سپس روزانه 20 میلی گرم همراه با دو هفته اول کلوبتازول موضعی روزانه یکبار به مدت 5 روز سپس تاکرولیموس موضعی روزانه یکبار به مدت 2 روز و پس از هفته ی دوم به بعد تاکرولیموس موضعی روزانه یکبار تا 5 روز سپس کلوبتازول موضعی روزانه یکبار تا 2 روز ادامه داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودی
آدرس خیابان
تهران، میدان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودی
آدرس خیابان
تهران، خيابان وحدت اسلامي، ميدان وحدت اسلامي، بن بست رازی، بيمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازی – بيمارستان فوق تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0223
فکس
+98 55620300
ایمیل
Flipopart@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیماری های پوست، استادیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازی – بيمارستان فوق تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0223
فکس
+98 55620300
ایمیل
mahmoudi_h@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امینی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازی – بيمارستان فوق تخصصي پوست رازي