چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه که در یک مرکز باروری خصوصی تحت نظارت یک بخش IVF دانشگاهی انجام شده، بیست زن نابارور با تشخیص تخمدان پلی کیستی با استفاده از جدول اعداد تصادفی شده به دو گروه تقسیم شدند .مطالعه از نوع یک سو کور شده بوده و در هر گروه ده بیمار وجود داشت. بیماران با تاریخچه مثبت اعمال جراحی بر روی لگن، شواهد مبنی بر وجود چسبندگی های لگنی یا ناهنجاریهای دستگاههای موجود در لگن و حاملگی از مصالعه خارج شدند. بیماران انتخاب شده تحت کوترازسیون تک قطبی تخمدان (گروه 1) یا دریل با لیزر دی اکسید کربن ( گروه 2) قرار گرفتند. ناباروری به عنوان عدم حصول حاملگی بعد از یک سال روابط جنسی بدون استفاده از روش های جلوگیری تعریف شد. تشخیص بیماری تخمدان پلی کیستی براساس وجود علائم زیر تعریف شد: الیگومنوره/آمنوره، یافته های سونوگرافی نشان دهنده تخمدان پلی کیستی (وجود 10 یا بیشتر از فولیکول اولیه در هر تخمدان)، و یا شواهد بالینی یا آزمایشگاهی افزایش آندروژن ها. در گروه 1 بر روی پانزده نقطه در لبه میانی تخمدان با کوتر تک قطبی درجه 5 (کارل استورز - المان) کوترازسیون انجام گرفت. در گروه 2 بیست و پنج نقطه با لیزر دی اکسید کربن 25 واتی (اومپیلاس 50، لیزر دیاکسید کربت زایس) در ناحیه متناظر با گروه 1 دریل گردید. سطوح سرمی LH ،FSH، توستسترون تام، inhibinB، AMH، قبل از عمل ( نمونه شماره 1)، سه ماه (نمونه شماره 2) و 6 ماه (نمونه شماره 3) بعد از عمل اندازه گیری شد. این ازمون های ازمایشگاهی نشان دهنده ذخیره تخمدانی می باشند. مقایسه نتایج این آزمون ها نشان دهنده تفاوت ذخیره تخمدانی قبل و بعد از عمل جراحی است. اهداف اولیه بررسی اختلاف سطوح سرمی AMH , lnhibinB قبل و بعد از اعمال جراحی بود. اهداف ثانویه بررسی سطوح سرمی توستسترون تام ، FSH, LH قبل و بعد از اعمال جراحی بود. کسانی که بر روی نمونه آزمایشگاهی بیماران کار مینمودند از نوع عمل جراحی بیماران و زمان نمونه گیری اطلاعی نداشتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091636164N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین مقدمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982186089075
آدرس ایمیل
n_moghadami@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز باروری دکتر دبیر اشرافی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر عمل لاپاروسکپی دریل تخمدان با کوترازسیون تک قطبی و عمل لاپاروسکپی لیزر دی اکسید کربن بر روی رزرو تخمدانی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کوتر با لیزر در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن دو از سه معیار از معیارهای روتردام مربوط به بیماری تخمدان پلی کیستی شامل الیگومنوره یا آمنوره، شواهد بالینی یا آزمایشگاهی افزایش آندروزن؛ یافته های سونوگرافی مبنی بر وجود تخمدان پلی کیستی (بیشتر از 10 عدد فولیکول اولیه در هر تخمدان). شرایط خروج از مطالعه: تاریخچه مثبت اعمال جراحی بر روی لگن؛ شواهد وجود چسبندگی های لگنی؛ شواهد وجود ناهنجاریهای دستگاه های موجود در لگن؛ حاملگی .
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پور سینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره یک .
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC1395.2446

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستی
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی هورمون انتی مولرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه و شش ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطوح سرمی هورمون انتی مولرین به وسیله تست الیزاGen II

2

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی هورمون اینهبین B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه و شش ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطوح سرمی هورمون اینهبین B به وسیله آزمایش الیزا GenII

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Solid-phase sandwich enzyme- immunoassay

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمیlLH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Solid-phase sandwich enzyme- immunoassay

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی توستسترون تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1 عمل جراحی دریل تخمدانی به وسیله کوتر تک قطبی ( کارل اشتورز- المان) بر روی گروه 1 انجام میگیرد . در این روش کوترازسیون با درجه 5 بر روی 15 نقطه انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
مداخله 2 عمل جراحی دریل تخمدان به وسیله لیزر دی اکسید کربن( امپیلاس - زایس ) بر روی گروه دو انجام میشود. در طی این عمل 25 نقطه بر روی قسمت میانی تخمدان به وسیله لیزر دریل میگرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز باروری دکتر دبیراشرافی
نام کامل فرد مسوول
نسرین مقدمی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان سهروردی، خیابان هویزه، شماره 54
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز باروری دکتر دبیر اشرافی
نام کامل فرد مسوول
هرمز دبیر اشرافی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان سهروردی، خیابان هویزه، شماره 54
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز باروری دکتر دبیر اشرافی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین مقدمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخیابان کریم خان ، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8876 2345
فکس
ایمیل
n_moghadami@ sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین مقدمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخیابان کریم خان ، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان یاسی
شهر
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8876 2345
فکس
ایمیل
n_moghadami@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین مقدمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان ، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8608 9075
فکس
ایمیل
maeb214@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...