چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه بالینی تعداد 48 بیمار با شرایط سنی 50-25 سال که از لحاظ پزشکی در سلامت کامل باشند، انتخاب و بطور تصادفی به سه گروه که از لحاظ جنسیت یکسان سازی صورت گرفته باشد، تقسیم خواهند شد. مطالعه ی مورد نظر بر روی دندانهای تک ریشه قدامي، زنده، دارای پوسیدگی شدید، اما بدون ضایعه پري اپيكال (در راديوگرافي) و تورم و فیستول و دارای درد خود به خودی حداقل 30 (100-0) در مقیاس بصری درد انجام خواهد شد. داروهاي مورد نظر در كپسول هاي متحدالشكل قرار گرفته و به هر سه گروه یک ساعت قبل از درمان کپسولی به عنوان پروفیلاکسی داده می شود که این کپسول بسته به گروهی که بیمار در آن قرار گرفته شامل پلاسبو (نشاسته) يا 400 میلی گرم ایبوپروفن (محصول شرکت آريا، تهران، ایران) يا 200 ميلي گرم سولينداک (Merksharp & dohme, USA) است. در این بیماران درمان به روش استاندارد انجام می شود و سپس در هر سه گروه، بیماران به مدت 72 ساعت کنترل خواهند شد وهمچنين به بيماران دو قرص 10/300 میلی گرمی استامینوفن كدئين (محصول شرکت فاخر، تهران، ایران) داده مي شود و از آنها خواسته می شود که در صورت وجود درد شدید و مداوم هر 4 ساعت يكي از آنها را مصرف كنند. برای اندازه گیری شدت درد، پس از هر جلسه درمان پرسشنامه ای به بیماران داده خواهد شد تا شدت درد احتمالی خود را با استفاده از مقیاس بصری درد گزارش نمایند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138809222847N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي ياقوتي خراساني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان - دانشكده دندانپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0031
آدرس ایمیل
dr.yaghooti@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي تجویز پروفیلاکتیک Ibuprofen و Sulindac بر کاهش درد پس از درمان كانال ريشه دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي تجویز پروفیلاکتیک Ibuprofen و Sulindac بر کاهش درد پس از درمان كانال ريشه دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دندان های تک ریشه قدامي، زنده، دارای پوسیدگی شدید، دارای درد خود به خودی در محدوده (30-0) در مقیاس بصری درد، بیماران از نظر سابقه ی پزشکی در سلامت بوده و دندان ها به تست های پالپ (سرما، گرما، پالپ تستر) پاسخ مثبت بدهند معیارهای خروج: وجود ضایعه پري اپيكال (در راديوگرافي)، وجود تورم، فیستول، منع مصرف داروهای مورد مطالعه، دریافت مسکن ظرف 12 ساعت گذشته
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان- بلوار امام علی(ع)- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2010-05-11, ۱۳۸۹/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
9/20/223

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از درمان ریشه دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک عدد کپسول بصورت پروفیلاکتیک و یکساعت قبل از درمان حاوی 400 میلی گرم ایبوپروفن (آریا، تهران، ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک عدد کپسول بصورت پروفیلاکتیک و یکساعت قبل از درمان حاوی پلاسبو (نشاسته)
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
یک عدد کپسول بصورت پروفیلاکتیک و یکساعت قبل از درمان حاوی 200 میلی گرم سولینداک (Merksharp & dohm,USA)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی آقای دکتر محمود معتمدی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمود معتمدی نژاد
آدرس خیابان
خیابان عدالت-ابتدای بلوار شهید میرزایی -نبش کوچه2
شهر
رفسنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار امام علی(ع)-سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی یاقوتی خراسانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید مفتح غربی-دانشکده دانپزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
تلفن
+98 39 1822 0031
فکس
ایمیل
m.yaghooti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی یاقوتی خراسانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی اندودنتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید مفتح غربی-دانشکده دندانپزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
تلفن
+98 39 1822 0031
فکس
ایمیل
m.yaghooti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی یاقوتی خراسانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید مفتح غربی-دانشکده دندانپزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
تلفن
+98 39 1822 0031
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...