چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی و کارایی بیشتر ساب سیژن به وسیله کانولا به عنوان یک روش جدید درمانی با روش رایج ساب سیژن با نیدل
طراحی
مطالعه ی حاضر با هدف بررسی کارآیی و ایمنی استفاده از ساب سیژن با کانول و به حداقل رساندن عوارض جانبی آن برای بیماران طراحی شده است. بیماران با دارا بودن شرایط ورود به مطالعه در 2 گروه درمانی ساب سیژن به وسیله کانول و گروه درمانی ساب سیژن به وسیله نیدل قرار میگیرند، و حجم نمونه برای هر گروه ۵۰ نفر تخمین زده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از انجام ساب سیژن با دوربین دیجیتال از محل اسکار با وضوح بالا و دستگاه vicio face از 3 زاویه ی رو به رو، نیمرخ چپ و نیمرخ راست از صورت بیماران عکس برداری میگردد. و در هر دو گروه 3 جلسه ساب سیژن با روش استفاده از کانول در یک گروه و درگروه دیگر ساب سیژن با نیدل انجام می شود. قبل از هر جلسه و بعد از آن از بیماران عکسبرداری میگردد و نتایج توسط درماتولوژیست غیر وابسته در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی بررسی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 60-20 سال؛ ابتلا به رولینگ اسکارمتوسط تا شدید در ناحیه صورت. معيارهاي خروج: سن كمتر ا ز 20 سال؛ شيردهي و حاملگي؛ سابقه اختلال انعقادي و يا مصرف داروهاي دخيل در انعقاد؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ عدم تمايل يا توانايي براي مراجعات پيگيري در زمانهای تعیین شده؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های ارثی و یا اکتسابی بافت همبند؛ سابقه ی کانسر پوستی در ناحیه صورت؛ استفاده از هر گونه داروهای موضعی روی صورت به جز ضد آفتاب در یک ماه گذشته؛ انجام Procedure های زیبایی روی صورت مانند لیزر و فوتودینامیک تراپی در یک سال گذشته؛ تزریق Filler در ناحیه اسکارها در پنج سال گذشته؛ مصرف ایزوترتینوئین خوراکی در دو هفته گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: ساب سیژن با روش استفاده از کانول. گروه مداخله دوم: ساب سیژن با نیدل انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اسکار، عوارض جانبی، رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20080901001159N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران و کلینیک خصوصی پوست و موی جردن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش ساب سیژن به وسیله کانولا به عنوان یک روش جدید درمانی با روش رایج ساب سیژن با نیدل در درمان سطح اسکارهای به جا مانده از آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش جدید ساب سیژن به وسیله کانول با روش قدیمی ساب سیژن به وسیله سوزن در درمان اسکارهای صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن رولینگ اسکار متوسط تا شدید در هر ناحیه صورت سن بین 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شيردهي و حاملگي سابقه اختلال انعقادي و يا مصرف داروهاي دخيل در انعقاد عفونت فعال در ناحيه صورت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
92-03-150-24394-105805

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اسکار ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از هر جلسه جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیو فیس

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از هر جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه بعد از هر جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه ساب سیژن با کانول: دو طرف صورت بیمار، سه جلسه با فواصل 4 هفته تحت جراحی ساب سیژن به وسیله کانول شماره 18 و 21 قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه ساب سیژن با نیدل: دو طرف صورت بیمار، سه جلسه با فواصل 4 هفته تحت جراحی ساب سیژن به وسیله نیدل شماره 18جی قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههاي درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه لطفی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
tmarkaz@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2251 5558
ایمیل
tmarkaz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهه لطفی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193757511
تلفن
+98 21 2223 9387
فکس
ایمیل
el_le_18@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2223 9387
فکس
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا محمودبیک
موقعیت شغلی
مدیر پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
mmahmoodbeyk@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...