چهل بیمار مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک تحت درمان با رژیم AC که دچار سمیت کبدی grade2 براساس NCI-CTC version4 شوند، به صورت تصادفی ( بر اساس لیست کامپیوتری تهیه شده توسط سایت randomization.com ) وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو خواهند شد. بیست بیمار در گروه دارو قرص های لیورگل حاوی 140 میلیگرم سیلیمارین را سه نوبت در روز بعد هر وعده های غذایی دریافت میکنند و بیست بیمار در گروه پلاسبو قرصهایی با ظاهر مشابه با لیورگل و فاقد ماده ی موثره را دریافت خواهند کرد. وضعیت عملکرد کبدی از طریق چک ترانس آمینازهای کبدی، بیلی روبین، آلبومین و آلکالن فسفاتاز در ابتدای مطالعه و سپس به صورت هر دو هفته در طول یک ماه بررسی خواهد شد. سونوگرافی کبد در ابتدای ورود به مطالعه و در پایان یک ماه انجام خواهد شد. همچنین فیبرواسکن کبد نیز در پایان یک ماه جهت بررسی دقیقتر صورت خواهد گرفت. سپس وضعیت کبد بین دو گروه دارو و پلاسبو مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017091136125N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزل سادات عسکرپور معزیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3764 9222
آدرس ایمیل
asgarpourgh921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شرکت گل دارو اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرم خوراکی سیلی مارین در کنترل سمیت کبدی ناشی از شیمی درمانی با رژیم AC در بیماران مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی فرم خوراکی سیلی مارین در کنترل سمیت کبدی ناشی از شیمی درمانی با داروهای آدریامایسین و سیکلوفسفامید در بیماران مبتلا به سرطان پستان غیر متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ابتلا به سرطان پستان غیر متاستاتیک که پس از ماستکتومی تحت شیمی درمانی با رژیم سیکلوفسفامید + دوکسروبیسین قرار گرفته باشند؛ سمیت کبدی grade2 یا بالاتر براساس معیار NCI-CTC version4 براساس هریک از AST، ALT یا Bil که در ابتدای شروع هر کورس شیمی درمانی مورد ارزیابی قرار میگیرد؛ سن بین 18 تا 65 سال
شرایط خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به هپاتیت ویروسی (A، B و C)؛ افراد مبتلا به انسداد کبدی صفراوی؛ نارسایی کبدی یا کلیوی پایه؛ سندرم سوجذب؛ انسداد گوارشی؛ عدم رضایت بیمار؛ مصرف داروهای همزمان دارای سمیت کبدی؛ مصرف داروهای آنتی اکسیدانت؛ تغییر رژیم شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
1394491388
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SP.1396.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت کبدی
کد ICD-10
K71.1
توصیف کد ICD-10
Hepatotoxicity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ترانس آمینازهای کبدی، بیلی روبین کل، بیلی روبین مستقیم، زمان پروترومبین، آلبومین سرم، آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 2 هفته پس از شروع و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی خون توسط آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سونوگرافی کبدی جهت تعیین مرحله کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس بعد از یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
فیبرو اسکن کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرو اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین و اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 2 هفته پس از شروع و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی خون توسط آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز روزانه 3 قرص لیورگل حاوی 140 میلیگرم سیلیمارین شرکت گل دارو، بعد از هر وعده غذایی یک عدد، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونمای مربوط به قرص لیورگل 140 میلیگرمی، روزی سه عدد، یک عدد بعد هر وعده غذایی، به مدت 4هفته خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غزل سادات عسکرپور معزیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، مجموعه دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 3255
فکس
ایمیل
asgarpourgh921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سپیده الیاسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 3255
فکس
ایمیل
elyasis@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد-دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
غزل سادات عسکرپور معزیان
موقعیت شغلی
دانشجو دکترا حرفه ای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد- بلوار وکیل آباد- پردیس دانشگاه فردوسی- دانشکده داروسازی