بررسی اثر استامینوفن در مقابل ایبوپروفن در درمان مجرای شریانی باز
طراحی
مطالعه در یک مرکز درمانی و روی ۶۰ نوزاد انجام میشود. این مطالعه از نوع کاراآزمایی بالینی دوسویه کور برای پزشک فوق تخصص و محقق می باشد که هیچ کدام از نوع داروی مصرفی مطلع نمی باشند. نوزادان علامتدار که توسط اکو بیماریشان به عنوان مجرای شریانی باز مشخص تایید شده است به صورت رندوم به دو گروه دریافت کننده استامینوفن وریدی و بروفن خوراکی تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید بهشتی کاشان روی 60 نوزاد انجام میشود. تصادفی سازی به صورت فردی بوده و خوشه ای نیست؛ اختصاص افراد به گروه ها بر اساس اعداد تصادفی تولید شده با کامپیوتر صورت میگیرد. برای پنهان سازی تخصیصی یک پرستار آموزش دیده انجام توالی تخصیص افراد به گروه ها را انجام میدهد؛ تصادفی سازی ساده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان با حداقل عمر ۳ روز تایید شده با اکو به عنوان مجرای شریانی باز با همودینامیک مشخص؛ اخذ رضایت نامه والدین. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با بیماری مادزادی قلب به جز مجرای شریانی باز؛ کنترااندیکاسیون مصرف استامینوفن یا بروفن؛ باقی ماندن جریان خون جنینی.
گروههای مداخله
در گروه A استامینوفن وریدی به میزان 15میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 6ساعت و به مدت 3روز داده میشود; در گروه B شربت خوراکی ایبوپروفن در روز اول 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تک دوز و در روز دوم و سوم 5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تک دوز داده می شود و اثر بخشی استامینوفن در مقابل بروفن بررسی خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن مجرای شریانی در نوزادان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
_
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170910036112N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما صفایی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 3673
آدرس ایمیل
safaei-s@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استامینوفن در مقابل بروفن در درمان نوزادان مبتلا به مجرای شریانی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استامینوفن در درمان مجرای شریانی باز نوزاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با حداقل عمر 3روز تایید شده با اکو به عنوان مجرای شریانی باز با همودینامیک مشخص.
قبول رضایت نامه توسط والدین.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری مادرزادی قلبی به جز مجرای شریانی باز
موارد کنترااندیکاسیون مصرف بروفن و استامینوفن
باقی ماندن جریان خون جنینی
سن
از سن 3 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت فردی بوده و خوشه ای نبوده است؛ اختصاص افراد به گروه ها بر اساس اعداد تصادفی تولید شده با کامپیوتر صورت گرفت؛ برای پنهان سازی تخصیصی یک پرستار آموزش دیده انجام توالی تخصیص افراد به گروه ها را انجام میدهد؛ تصادفی سازی ساده خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه نوزادان دارای علایم مجرای شریانی باز توسط فوق تخصص قلب که اطلاعی از مشخصات فردی انها ندارد اکو شده و در صورت وجود کرایتریاهای تشخیصی مجرای شریانی باز نیازمند درمان در دسته های دارویی که از نظر وی نامشخص است ارجاع میشود. نوزادان معرفی شده طبق برنامه اختصاصی تعریف شده به گروه A,B تقسیم و درمان دریافت می کنندکه رزیدنت محقق هم در جریان نوع درمان نمی باشد. اکو مجدد بدون اطلاع پزشک فوق تخصص از نوع درمان انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
ایرن، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز در نوزادان
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent Ductus Arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 72 ساعت از تولد و بعد از کامل شدن دوره درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
_
مقاطع زمانی اندازهگیری
_
نحوه اندازهگیری متغیر
_
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مصرف ایبوپروفن خوراکی 10میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در در یک نوبت در روز اول و 5میلی گرم به ازای وزن بدن یک نوبت در روز دوم و سوم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه اول پاراستامول به صورت وریدی با دوز 15میلی گرم به ازای وزن بدن هر 6 ساعت و به مدت سه روز مصرف می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیماصفایی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 8900
ایمیل
Sima_safa@yahoo.con
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamiidi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما صفایی
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+93 155540026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
sima_safa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد شکیبا
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایرن، کاشان، بلوار قظب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
shakibaa@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیماصفایی
موقعیت شغلی
مجری طرح /رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایرن، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
sima_safa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست