هدف از این مطالعه مقایسه اثرات تزریق کورتیکواستروئید با پرولوتراپی تحت گاید سونوگرافی در درمان التهاب مفصل ساکروایلیاک است.
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی و دوسوکور (بیماران و تحلیل کنندگان) و تصادفی ساز ی شده(به روش بلوک تصادفی)، با طراحی دو گروه موازی شامل 40 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه فیزیوتراپی و توانبخشی در بیمارستان فیروزگر، بین سال های 2015 تا 2016 و پیگیری آنها به مدت 8 هفته است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش random blocking استفاده می شود. محل انجام طرح، بخش طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص درد مفصل sacroiliac؛ عدم پاسخ به درمان دارويي به مدت يك ماه؛ دارای نمره حداقل 4 در معیار Visual Analog Scale.
شرایط خروج از مطالعه: بدخیمی؛ شکستگی ها؛ ارتریت های التهابی؛ عفونت؛ فیبرومیالژیا.
گروههای مداخله
پس از فراهم آوردن شرایط استریل برای تزریق، در یک گروه، 2.5 سی سی حاوی 40 میلی گرم تریامسینولون و 2 سی سی لیدوکائین و در گروه دیگر، 2.5 سی سی با حاوی دکستروز 20% و 2 سی سی لیدوکائین زیر گاید سونوگرافی ،در فضای مفصل ساکروایلیاک تزریق می شود. در هر دو گروه، ورزش درمانی شامل ورزش های ROM ، ورزش های کششی و ورزش های ایزومتریک به بیماران آموزش داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم به وسيله مقیاس امتیاز بصری (VAS)؛
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی در کمردرد مزمن براساس پرسشنامه دالاس.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170910036107N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصح یوسفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 6574
آدرس ایمیل
nasehusefi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تزریق موضعی دکستروز و کورتیکواسترویید تحت هدایت سونوگرافی در درمان التهاب مفصل ساکروایلیاک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق موضعی دکستروز و کورتیکواسترویید در درمان التهاب مفصل ساکروایلیاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص درد مفصل sacroiliac
عدم پاسخ به درمان دارويي به مدت يك ماه
دارای نمره حداقل 4 در معیار Visual Analog Scale
روش تصادفي سازي: بلوك،
واحد تصادفی سازی: فردی،
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه، يك مطالعه دوسو كور مي باشد، بيماران و فردي كه پيامد را بررسي مي كند.
نحوه كورسازي: براي كورسازي بيمار، به ايشان گفته ميشود كه هر دو ماده براي درمان موثر است ولي نوع ماده هنگام تزريق ذكر نمي شود. براي كورسازي فرد آناليزور، فرد تزريق كننده و مسئول جمع آوری داده ها با فرد آناليزور متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
1396.9411524009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب مفصل ساکروایلیاک
کد ICD-10
M46.1
توصیف کد ICD-10
Sacroiliitis, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو هفته بعد از شروع مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی در کمردرد مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو هفته بعد از شروع مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دالاس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق دکستروز 20% در فضای مفصل ساکروایلیاک تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق کورتیکواستروئید در فضای مفصل ساکروایلیاک تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش طب فیزیکی مرکز آموزشی پژوهشي درمانی فيروزگر تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا رئيسي
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
nasehusefi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
nasehusefi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بيماري هاي عصبي عضلاني اسكلتي
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا رئيسي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
graissi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی اسکلتی
نام کامل فرد مسوول
طناز احدي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشیمیدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
tannaz.ahadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي عصبي، عضلاني اسكلتي
نام کامل فرد مسوول
ناصح يوسفي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
nasehusefi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده هاي بيماران پس از غير قابل شناسايي كردن نام آن ها، امكان اشتراك گذاري دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذكر منبع قابل ارزيابي و چاچ توسط اشخاص ديگر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود