چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: با توجه به اهمیت و شیوع عفونت های ریوی ناشی از ونتیلاتور در بیماران ICU، ما در این مطالعه تاثیرافزودن کلستین استنشاقی در درمان عفونت های ریوی ناشی از ونتیلاتور در بیماران ICU رامورد بررسی قرار می دهیم. طراحي: اين مطالعه از نوع كارازمايي باليني شاهد دار تصادفي دو گروه مورد و شاهد مي باشد. نحوه انجام: بیماران کاندید عفونت های ریوی ناشی از ونتیلاتور به صورت تصادفی دریکی از دو گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند. در گروه مداخله بیماران 150 میلی گرم کلستین به همراه 1000000 واحد نبولای در هر هشت ساعت و در گروه کنترل تنها 300 میلی گرم کلستین را هر هشت ساعت دریافت می کنند. بیماران به مدت هفت روز پس از تشخیص اولیه عفونت ،از نظر یافته های بالینی چون درجه حرارت بدن، تعداد گلبول های سفید، کشت ترشحات ریوی و وضعیت رادیوگرافی قفسه سینه با استفاده از نمره CPIS پیگیری می شوند. معیارهای ورود: این مطالعه بر روی 114 بیمار بستری در بخش ICUمجتمع بیمارستانی حضرت رسول اکرم (ص) با تشخیص عفونت های ریوی ناشی از ونتیلاتور، پس از کسب رضایت آگاهانه انجام می گیرد. بیماران دارای سن بالای 16 سال، مقاوم به درمان چند دارویی آسینتوباکتر، کشت مثبت و بدون حساسیت دارویی به پلی میکسین ها وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج: در صورت فوت بیمار، حساسیت به پلی میکسین، کاهش GFR<0.25 و یا بروز شواهد برونکواسپاسم در گروه مداخله بیمار از مطالعه خارج می شود.مداخلات: بیماران در گروه مداخله 150 میلی گرم کلستین به همراه 1000000 واحد نبولای در هر هشت ساعت و در گروه کنترل تنها 300 میلی گرم کلستین را هر هشت ساعت دریافت می کنند. متغیر های پیامد اصلی: نرمال شدن تمامی فاکتورهای معیار CPIS و در صورت بهبود نمره CPIS، پاسخ به درمان جهت بیماران درنظر گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091236068N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام محمودیه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2675 8928
آدرس ایمیل
b.mahmodie@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هیچ منبع مالی در این مطالعه وجود نداشت.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرافزودن کلستین استنشاقی در درمان عفونتهای ریوی ناشی از ونتیلاتوربا اسینتوباکتر مقاوم به چند دارو در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرافزودن کلستین استنشاقی در درمان عفونتهای ریوی ناشی از ونتیلاتوربا اسینتوباکتر مقاوم به چند دارو در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه مجتمع درمانی حضرت رسول (ص) در سال 1395-96
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه: سن بالای 16 سال; بیماران مقاوم به چند دارو به ویژه مقاوم به آسینتوباکتر; عدم حساسیت به پلی میکسین ها; کشت مثبت بیمار(تعدا کلونی: BAL 104 یا Mini BAL 105). شرايط عمده خروج از مطالعه: فوت بیمار; بروز حساسیت به پلی میکسین ها; کاهش GFR به کوچکتر از 0.25; بروز شواهد برونکواسپاسم در گروه مداخله
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9211384201

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت ریوی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
A31.0
توصیف کد ICD-10
Pulmonary mycobacterial infection

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت عفونت ریوی با استفاده از CPIS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای اول ، سوم و هفتم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از نمره بالینی عفونت ریوی (CPIS); نمره کوچکتر از 6 در شروع درمان یا 72 ساعت پس از درمان: پنومونی ; نمره بزرگتر مساوی 6 در 72 ساعت پس از درمان : عدم وجود پنومونی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه درمان، بیماران 150 میلی گرم کلستین را به صورت تزریقی بعلاوه یک میلیون واحد کلستین استنشاقی هر هشت ساعت و در طی یک هفته دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، بیماران 150 میلی گرم داروی کلستین را بصورت تزریقی در هر هشت ساعت برای یک هفته دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، خیابان ستار خان، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدعلی جواد موسوی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر (عج)، گروه بیهوشی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 21 2675 8928
فکس
ایمیل
behnammahmoudye@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر (عج)، گروه بیهوشی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 21 2675 8928
فکس
ایمیل
behnammahmoudye@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر (عج)، گروه بیهوشی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 21 2675 8928
فکس
ایمیل
behnammahmoudye@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...