کارآزمایی بالینی مقایسه روش های متداول با هیالورونیک اسید و تست تورم هیپواسموتیک در انتخاب اسپرم و ارزيايي لقاح، تکامل جنین، کیفیت جنین و میزان لانه گزینی حاصل از آن در تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم مردان اليگوستنواسپرمی.
هدف از مطالعه: مقایسه روش های متداول با هیالورونیک اسید و تست تورم هیپواسموتیک در انتخاب اسپرم و ارزيايي لقاح، تکامل جنین، کیفیت جنین و میزان لانه گزینی حاصل از آن در تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم مردان اليگوستنواسپرمی.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی و دو سو کور شده می باشد.
جمعیت مورد مطالعه: مردان نابارور (الیگواستنو اسپرمی) که جهت درمان ناباروری آن ها از روش تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم استفاده خواهد شد.
معیارهای ورود به مطالعه: مردان: سن 22 تا 40 سال؛ مدت زمان ناباروری بین 2 تا 10 سال؛ تعداد اسپرم بین 106×5 تا 106×20 میلی لیتر؛ میزان تحرک اسپرم بین 25 تا 40 درصد. زنان: سن 20 تا 37 سال؛ عدم وجود هر گونه مشکل ناباروری؛ تعداد اووسیت بین 6 تا 7 عدد.
معیارهای خروج از مطالعه: مردان: نداشتن هر گونه آنورمالی و لکوسیتو اسپرمی. زنان: داشتن هر گونه مشکل ناباروری نظیر مشکلات تخمدانی وآندومتریوز.
حجم نمونه: 80 نفر.
مداخله مورد مطالعه: گروه کنترل روش های متداول انتخاب اسپرم (تست پراکندگی کروماتین اسپرم و میکرواینجکشن) را دریافت خواهد نمود، گروه مداخله یک روش باند شدن اسپرم به هیالورونیک اسید را دریافت خواهند نمود و گروه مداخله دو تست تورم هیپواسموتیک را دریافت خواهند نمود.
پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه ارزيايي لقاح، تکامل جنین، کیفیت جنین و میزان لانه گزینی بعد از مداخله بین گروه کنترل و دو گروه مداخله.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
HA, Hyaluronan –binding assay
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017090336039N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم سفیدگر تهرانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2486
آدرس ایمیل
sefidgartm901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه روش های متداول با هیالورونیک اسید و تست تورم هیپواسموتیک در انتخاب اسپرم و ارزيايي لقاح، تکامل جنین، کیفیت جنین و میزان لانه گزینی حاصل از آن در تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم مردان اليگوستنواسپرمی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های انتخاب اسپرم در تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: مردان: سن 22 تا 40 سال؛ مدت زمان ناباروری بین 2 تا 10 سال؛ تعداد اسپرم بین 106×5 تا 106×20 میلی لیتر؛ میزان تحرک اسپرم بین 25 تا 40 درصد. زنان: سن 20 تا 37 سال؛ عدم وجود هر گونه مشکل ناباروری؛ تعداد اووسیت بین 6 تا 7 عدد.
معیارهای خروج از مطالعه: مردان: نداشتن هر گونه آنورمالی و لکوسیتو اسپرمی. زنان: داشتن هر گونه مشکل ناباروری نظیر مشکلات تخمدانی وآندومتریوز.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.mums.fm.REC.1394.320
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اولیگو استنواسپرمی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکامل و کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم گریدینگ-اندازه بلاستومرها و کیفیت سیتوپلاسم
2
شرح متغیر پیامد
ارزيايي لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکرسکوپی- تعداد اووسیت لقاح یافته
3
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی توسط سونوگرافی و آزمایش HCG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله دو: تست تورم هیپواسموتیک را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روش های متداول انتخاب اسپرم (تست پراکندگی کروماتین اسپرم و میکرواینجکشن) را دریافت خواهد نمود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله یک: روش باند شدن اسپرم به هیالورونیک اسید را دریافت خواهند نمود