1. هدف: پاسخ پاتولوژیک و عوارض درمان و بقای بیماران مبتلا به کانسر سرویکس با درمان نئوادجوانت کموتراپی و جراحی 2. طراحی: مطالعه تک گروهی، بدون کور سازی، در فاز دوم کارآزمایی بالینی و تک مرکزی است. 3. نحوه انجام: تعداد 30 بیمار به صورت در دسترس از بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان امام رضا مشهد انتخاب می شوند. 4. عمده شرایط ورود: زنان بین 18 و 70 سال؛ ابتلا به کارسینوم سلول های سنگفرشی سرویکس بر اساس بیوپسی؛ و طبق دسته بندی فدراسیون بین المللی زنان و زایمان در مرحله IB2، IIA2، و IIB بودن بیمار. عمده شرایط خروج: سابقه مصرف داروهای شیمی درمانی در خلال چهار هفته قبل از شروع مطالعه؛ و بیماری جدی همراه نظیر بیماری های قلبی عروقی، دیابت کنترل نشده، هایپرتانسیون بدخیم یا بیماری های خونریزی دهنده. 5. نحوه انجام: قبل از شروع شیمی درمانی، ارزیابی با معاینه و تصویربرداری رزونانس مغناطیسی لگن، سونوگرافی شکم و گرافی ساده قفسه سینه انجام می گردد. بیماران سه دوره شیمی درمانی نئوادجوانت با پکلی تاکسول با دوز 135 میلی گرم به ازای هر متر مربع در روز اول و سیس پلاتین با دوز 75 میلی گرم به ازای هر متر مربع در روز دوم هر سه هفته دریافت می کنند. در هر دوره عوارض و پاسخ بالینی ارزیابی می شود. در صورت عدم پاسخ مطلوب در این مدت یا پیشرفت بیماری، بیمار تحت کمورادیوتراپی استاندارد لگن قرار خواهد گرفت. در صورت پسرفت بیماری 4 تا 6 هفته بعد، بیمار تحت عمل جراحی ورتهایم قرار خواهد گرفت و بعد از آن سه دوره دیگر کموتراپی دریافت می کند. در صورت وجود مارژین مثبت، لنف نود لگنی درگیر یا پارامتر درگیر و یا وجود دو فاکتور از فاکتورهای زیر (انوازیون استرومال عمقی، درگیری لنفوواسکولار، سایز بزرگتر از 4 سانتیمتر) در پاتولوژی بعد از جراحی، بیمار کاندید رادیوتراپی خواهد بود. 6. متغیرهای پیامد اصلی: پاسخ بالینی تومور به درمان در بدو ورود، بعد از هر مرحله شیمی درمانی و بعد از جراحی ارزیابی می گردد. همچنین عوارض درمان با شیمی درمانی (از قبیل تهوع، استفراغ، نوتروپنی، ادم و نروپاتی) بعد از هر مرحله شیمی درمانی و بقای کلی، یک سال بعد از آغاز مداخله ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017090236033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه عاقل
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امید
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 6936
آدرس ایمیل
aghele941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ پاتولوژیک، عوارض درمان و بقای بیماران مبتلا به کانسر سرویکس پیشرفته موضعی با درمان نئوادجوانت کموتراپی و جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
پاسخ پاتولوژیک، عوارض درمان و بقا در کانسر سرویکس با درمان نئوادجوانت کموتراپی و جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص قطعی پاتولوژی کارسینم سلول های سنگ فرشی؛ مرحله بندی فدراسیون بین المللی زنان و زایمان در مرحله IB2، IIA2،IIB ؛ محدوده سنی بین 18 تا 70 سال؛ وضعیت عملکردی مناسبی که براساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی نمره کمتر مساوی 2 داشته باشد؛ مقادیر آنزیم های کبدی و بیلی روبین در محدوده نرمال (یعنی، تعداد مطلق گرانولوسیتی بیشتر مساوی 103×2 در لیتر، تعداد پلاکت بیشتر مساوی 103× 100 در لیتر، هموگلوبین بیشتر مساوی 8 گرم در هر دسی لیتر، و فیلتراسیون گلومرولی بیشتر مساوی 50)؛ شرایط پیگیری در فواصل منظم و تعیین شده را داشته باشند؛ و رضایت اگاهانه. معیارهای خروج: سابقه مصرف داروهای شیمی درمانی در خلال چهار هفته قبل از شروع مطالعه؛ بیماری جدی همراه نظیر بیماری های قلبی عروقی، دیابت کنترل نشده، هایپرتانسیون بدخیم یا بیماری های خونریزی دهنده؛ شواهد بیماری عفونی؛ وجود بیماری های بدخیم فعال به صورت همزمان؛ نروپاتی گرید 2 یا بالاتر؛ حاملگی؛ و سابقه راکسیون های الرژیک به داروهای پاکلی تاکسول یا سیس پلاتین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-08, ۱۳۹۵/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.405
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر سرویکس پیشرفته موضعی
کد ICD-10
C53
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cervix uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر مرحله شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی تومور به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود، بعد از هر مرحله شیمی درمانی و بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پاتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر مرحله شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر مرحله شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر مرحله شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کامل خون
7
شرح متغیر پیامد
نروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر مرحله شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مطالعه یک گروهی است. قبل از شروع شیمی درمانی، ارزیابی با معاینه و تصویربرداری رزونانس مغناطیسی لگن، سونوگرافی شکم و گرافی ساده قفسه سینه انجام می گردد. بیماران سه دوره شیمی درمانی نئوادجوانت با پکلی تاکسول با دوز 135 میلی گرم به ازای هر متر مربع در روز اول و سیس پلاتین با دوز 75 میلی گرم به ازای هر متر مربع در روز دوم هر سه هفته دریافت می کنند. در هر دوره عوارض و پاسخ بالینی ارزیابی می شود. در صورت عدم پاسخ مطلوب در این مدت یا پیشرفت بیماری، بیمار تحت کمورادیوتراپی استاندارد لگن قرار خواهد گرفت. در صورت پسرفت بیماری 4 تا 6 هفته بعد، بیمار تحت عمل جراحی ورتهایم قرار خواهد گرفت و بعد از آن سه دوره دیگر کموتراپی دریافت می کند. در صورت وجود مارژین مثبت، لنف نود لگنی درگیر یا پارامتر درگیر و یا وجود دو فاکتور از فاکتورهای زیر (انوازیون استرومال عمقی، درگیری لنفوواسکولار، سایز بزرگتر از 4 سانتیمتر) در پاتولوژی بعد از جراحی، بیمار کاندید رادیوتراپی خواهد بود. پاسخ بالینی تومور به درمان در بدو ورود، بعد از هر مرحله شیمی درمانی و بعد از جراحی ارزیابی می گردد. همچنین عوارض درمان با شیمی درمانی (از قبیل تهوع، استفراغ، نوتروپنی، ادم و نروپاتی) بعد از هر مرحله شیمی درمانی و بقای کلی، یک سال بعد از آغاز مداخله ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی انکولوژی، بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه عاقل
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا، بخش رادیوتراپی انکولوژی،
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه عاقل
موقعیت شغلی
دستیار رادیوانکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا، بخش رادیوتراپی انکولوژی
شهر
مشهد،
کد پستی
تلفن
+98 51 3842 6933
فکس
ایمیل
aghele941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساره حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا،
شهر
مشهد،
کد پستی
تلفن
+98 51 3842 6936
فکس
ایمیل
Hossainis@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا ترجمه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت آموزشی