چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه تغییرات همودینامیک بیماران تحت جراحی دیسکوپاتی کمری بین دو روش تزریق مداوم دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل حین بیهوشی با کم فشاری خون کنترل شده، که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور طراحی شده است. در این مطالعه، بیمار، پزشک معالج و نیز فرد مسئول آنالیز آماری از گروه های مطالعه بی اطلاع خواهند بود. شرایط ورود شامل بیماران کاندید جراحی دیسکوپاتی کمری در وضعیت فیزیکی Iو IIو شرایط خروج شامل وجود هرگونه اختلال خونی یا انعقادی، سابقه پرفشاری خون کنترل نشده یا شدید، مصرف داروهای آنتی کواگولان، سابقه جراحی دیسکوپاتی کمری، سابقه تروما به کمر است. تعداد 60 بیمار 65-20 ساله به صورت تصادفی به گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با روش اعداد تصادفی کامپیوتری انجام خواهد شد. روش کار بدین صورت است که جهت انجام بیهوشی عمومی از رژیم دارویی یکسان برای هر دو گروه استفاده خواهد شد و در گروه مداخله داروی دکسمدتومیدین به میزان 0.7-0.3 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در هر ساعت به علاوه پروپوفول به میزان 150-50 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در هر دقیقه به طور مداوم تزریق خواهد شد. در گروه کنترل نیز 1-0.1 میکروگرم رمی فنتانیل به ازای هر کیلو وزن بدن در هر دقیقه به علاوه همان مقدار پروپوفول با همان کیفیت تزریق خواهد شد. متغیرهای اولیه این مطالعه تغییرات فشار خون بیمار، میزان خونریزی بیمار حین عمل و میزان برون ده ادراری هستند. متغیر های ثانویه، فاصله زمان بین اکستوبه شدن تا هوشیاری کامل، مدت زمان عمل و زمان نیاز به تجویز داروی ضد درد پس از عمل هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017083136009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدعلیرضا منجم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
salirezam82@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک بین تزریق مداوم دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل حین بیهوشی با کم فشاری خون کنترل شده در جراحی دیسکوپاتی کمر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان تغییرات متغیر های قلبی عروقی بین روش تزریق مداوم داروی دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل در طی بیهوشی با کم فشاری خون کنترل شده حین عمل جراحی دیسکوپاتی کمر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران کاندید جراحی دیسکوپاتی کمری در وضعیت فیزیکی I و II شرایط خروج: هرگونه اختلال خونی یا انعقادی؛ سابقه پرفشاری خون کنترل نشده یا شدید؛ مصرف داروهای آنتی کواگولان؛ سابقه جراحی دیسکوپاتی کمری؛ سابقه تروما به کمر
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، فلکه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-17, ۱۳۹۶/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.311

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسکوپاتی کمری
کد ICD-10
M51
توصیف کد ICD-10
Other intervertebral disc disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، در طول عمل، پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تهاجمی فشار خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، در طول عمل، پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه میزان خونریزی: خون موجود در بطری دستگاه ساکشن بعلاوه خون موجود در گازها

3

شرح متغیر پیامد
حجم برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، در طول عمل، پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم ادرار جمع شده در کیسه ادراری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله زمان بین اکستوبه شدن تا هوشیاری کامل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
زمان نیاز به تجویز داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق مداوم دکسمدتومیدین، 0.7-0.3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت به علاوه تزریق مداوم پروپوفول، 150-50 میکروگرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در هر دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق مداوم رمی فنتانیل، 1-0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت به علاوه تزریق مداوم پروپوفول، 150-50 میکروگرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در هر دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز، فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 830 0423
فکس
ایمیل
mahdisvakili@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا منجم زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 912 205 7826
فکس
ایمیل
Salirezam82@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
mahdisvakili@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...