چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور با هدف بررسی انفوزیون وریدی دکسمدتومیدین برروی حجم خونریزی حین عمل و شدت درد بعد از عمل جراحی های سینوس اندوسکوپیک در بیمارستان متینی کاشان انجام می شود. معيارهاي ورود به مطالعه داشتن سن 15 تا 75 سال، کلاسI,II ASA ، هموگلوبين بيش از 10گرم / دسي ليتر مبتلا به پان سینوزیت و معيارهاي خروج به مطالعه حساسيت به دکسمدتومیدین وسایر دارو های به کار رفته در بیهوشی، سابقه اختلالات انعقادي، عمل جراحي قبلي در همان ناحيه، فشار خون كنترل نشده می باشد.. نمونه ها بصورت تصادفی ساده به سه گروه 32 نفره تقسیم می شوند. گروه اول انفوزیون دکسمدتومیدین 2/. میکرو گرم /کیلو گرم/ساعت، گروه دوم انفوزیون دکسمدتومیدین 5/. میکرو گرم /کیلو گرم/ ساعت، گروه سوم انفوزیون نرمال سالین با دوز مساوی دکسمدتومیدین دريافت می کنند. اینداکشن توسط 0.03 میلی گرم /کیلوگرم میدازولام، 2میکروگرم/کیلوگرم فنتانیل، 2میلی گرم /کیلوگرم پروپوفول، 0.5 میلی گرم /کیلوگرم آتراکوریوم انجام می شود. انفوزيون پروپوفول 100ميكرو گرم / كيلو گرم دردقيقه به همراه 50درصد N2O و اكسيژن جهت ادامه بيهوشي استفاده ميشود. در پايان عمل همه بيماران با آتروپين30 میکرو گرم/ كيلو گرم و نئوستيگمين 60 ميکرو گرم/ كيلو گرم ريورس مي شوند. تخمین میزان خونریزی از طریق وزن گازها و حجم مخزن ساکش ثبت خواهد شد. پیامدهای اولیه: حجم خونریزی، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، اشباع اکسیژن خون، ضربان قلب و درد بعد از عمل در ریکاوری و همچنین در ساعتهای 2و6و12و24 بعد از ورود بیمار به بخش ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082935987N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه آبام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 4342
آدرس ایمیل
abam-f@mail.kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین برروی حجم خونریزی و شدت درد بعد از عمل در جراحی های اندوسکوپیک سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین برروی حجم خونریزی و شدت درد بعد از عمل در جراحی های اندوسکوپیک سینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : بيماران با ASA كلاس 1و2 كه در سنين 15 تا 75 سال با هموگلوبين بيش از 10گرم / دسي ليتر مبتلا به پان سینوزیت . معيارهاي خروج : حساسيت به دکسمدتومیدین وسایر دارو های به کار رفته در بیهوشی، سابقه اختلالات انعقادي، عمل جراحي قبلي در همان ناحيه، فشار خون كنترل نشده .
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوند، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-08, ۱۳۹۵/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پان سینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32.4
توصیف کد ICD-10
Pansinusitis NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد گاز مصرفی و میزان خون ساکشن شده

2

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونتورینگ قلبی

4

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درریکاوری و ساعتهای 2و6و12و24 بعد از ورود بیمار به بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analog scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز 2/. میکرو گرم /کیلو گرم/ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم: انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز 5/. میکرو گرم /کیلو گرم/ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه سوم: انفوزیون نرمال سالین با دوز مساوی دکسمدتومیدین
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه آبام
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
fahimehabam@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا فاضل
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
drmfazel@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه آبام
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5533 4342
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...