بررسی تأثیر اجرای الگوریتم کنترل درد بر شاخص های فیزیولوژیک و جداسازی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش های ویژه
طراحی
در این مطالعه 396 بیمار تحت تهویه مکانیکی در بخش های ویژه بیمارستان های امام خمینی و گلستان اهواز و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. بیماران براساس روش بلوک بندی به دو گروه مساوری مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه مداخله ای بدون کورسازی و با دو گروه مداخله و کنترل در بخش های ویژه بیمارستان های امام خمینی و گلستان اهواز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن سطح هوشیاری 5 تا 13 براساس مقیاس کمای گلاسکو؛ داشتن لوله تراشه و تراکئوستومی؛ تحت تهویه مکانیکی بودن با ونتیلاتور با وضعیت تهویه اجباری متناوب هماهنگ شده بدون دریافت داروهای شل کننده عضلانی؛ قابلیت حرکت حداقل یکی از اندام ها؛ داشتن ثبات همودینامیکی.
شرایط عدم ورود: داشتن صدمات شدید صورت؛ ناتوانی در برقراری ارتباط کلامی؛ تحت تهویه مکانیکی بودن بیشتر از 48 ساعت؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ ابتلا به انواع کانسرها؛ حساسیت به داروی مورفین و فنتانیل؛ دریافت داروهای شل کننده عضلانی به طور انفوزیون مداوم؛ وجود بیماری های کلیوی و کبدی.
گروههای مداخله
در گروه مداخله در ابتدا، مورفین به میزان 0/1 میلی گرم بر حسب وزن بیمار به شکل بولوس تزریق خواهد شد و پس از گذشت 30 دقیقه از تزریق دارو، بررسی و ثبت درد و شاخص های فیزیولوژیک انجام خواهد شد. در صورت کسب نمره درد بیشتر از 5، یک دوز بولوس مجدد مورفین جهت بیمار تزریق خواهد شد و 30 دقیقه بعد مجداً بررسی و ثبت درد و شاخص های فیزیولوژیک انجام خواهد گرفت. سپس بررسی مجدد درد و شاخص های فیزیولوژیک در بیمار هر 60 دقیقه تا کسب نمره درد کمتر از 5 و پس از آن هر 4 ساعت تا جداسازی کامل بیمار از دستگاه ونتیلاتور ادامه پیدا خواهد کرد. در گروه کنترل مداخله دارویی طبق روتین بخش انجام خواهد شد و یک ساعت بعداز مداخله دارویی، شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک بررسی و ثبت خواهد شد. بررسی مجدد درد بیمار بر اساس تشخیص های بعدی پرستار خواهد بود. در هر دو گروه در صورت کسب نمره درد زیر 5، بررسی روزانه بیمار از نظر جداسازی از ونتیلاتور انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، شاخص های فیزیولوژیک و جداسازی از ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170829035984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
karimi.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اجرا و عدم اجرای الگوریتم کنترل درد بر شاخص های فیزیولوژیک و جداسازی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر اجرای الگوریتم کنترل درد بر شاخص های فیزیولوژیک و جداسازی از ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سطح هوشیاری 5 تا 13 براساس مقیاس کمای گلاسکو
داشتن لوله تراشه و تراکئوستومی
تحت تهویه مکانیکی بودن با ونتیلاتور با وضعیت تهویه اجباری متناوب هماهنگ شده بدون دریافت داروهای شل کننده عضلانی قابلیت حرکت حداقل یکی از اندام ها
داشتن ثبات همودینامیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن صدمات شدید صورت
ناتوانی در برقراری ارتباط کلامی
تحت تهویه مکانیکی بودن بیشتر از 48 ساعت
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
ابتلا به انواع کانسرها
حساسیت به داروی مورفین و فنتانیل
دریافت داروهای شل کننده عضلانی به طور انفوزیون مداوم
وجود بیماری های کلیوی و کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
396
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس روش بلوک بندی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.350
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb
2
شرح
وضعیت جداسازی از ونتیلاتور
کد ICD-10
Z99.11
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator [ventilator] status
3
شرح
شاخص های فیزیولوژیک
کد ICD-10
R09.89
توصیف کد ICD-10
Other specified symptoms and signs involving the circulatory and respiratory systems
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری درد
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست محقق ساخته
3
شرح متغیر پیامد
جداسازی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-------
مقاطع زمانی اندازهگیری
-------
نحوه اندازهگیری متغیر
------
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میزان درد و شاخص های فیزیولوژیک (ضربان قلب، فشارخون سیستول و دیاستول، تعداد تنفسی، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی) بیماران در سه شیفت کاری هر چهار ساعت اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در صورت کسب نمره درد 5 به بالا پرستار باید جهت تسکین درد بیمار خود با استفاده از الگوریتم کنترل درد اقدام نماید. در ابتدا، مورفین به میزان 1/0 میلی گرم بر حسب وزن بیمار به شکل بولوس تزریق خواهد شد و پس از گذشت 30 دقیقه از تزریق دارو، بررسی و ثبت درد و شاخص های فیزیولوژیک انجام خواهد شد. در صورت کسب نمره درد بیشتر از 5، یک دوز بولوس مجدد مورفین جهت بیمار تزریق خواهد شد و 30 دقیقه بعد مجداً بررسی و ثبت درد و شاخص های فیزیولوژیک انجام خواهد گرفت. سپس بررسی مجدد درد و شاخص های فیزیولوژیک در بیمار هر 60 دقیقه تا کسب نمره درد کمتر از 5 و پس از آن هر 4 ساعت تا جداسازی کامل بیمار از دستگاه ونتیلاتور ادامه پیدا خواهد کرد. در صورت کسب نمره درد زیر 5، بررسی روزانه بیمار از نظر جداسازی از ونتیلاتور انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: میزان درد و شاخص های فیزیولوژیک (ضربان قلب، فشارخون سیستول و دیاستول، تعداد تنفسی، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی) بیماران در سه شیفت کاری هر چهار ساعت اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در صورت کسب نمره درد 5 به بالا پرستار باید جهت تسکین درد بیمار خود بدون استفاده از الگوریتم کنترل درد و طبق روتین بخش اقدام نماید. یک ساعت بعداز مداخله دارویی، شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک بررسی و ثبت خواهد شد. بررسی مجدد درد بیمار بر اساس تشخیص های بعدی پرستار خواهد بود. در صورت کسب نمره درد زیر 5، بررسی روزانه بیمار از نظر جداسازی از ونتیلاتور انجام خواهد شد.