چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: o تعیین تاثیر مداخله هیجان مدار بر سندرم پیش از قاعدگی. o تعیین میانگین نمره PMS و نمره سلامت عمومی در گروه کنترل و گروه مداخله قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله. (2) طراحی: موازی، دوگروهه، تصادفي، بدون کورسازی، بدون كنترل با دارو نما، تک مركزي، مرحله دو- سه كارآزمايي. (3) جمعیت مورد مطالعه: داﻧﺸﺠﻮيان ﺳﺎل اول ﮐﺎرﺷﻨﺎﺳﯽ ﺳﺎﮐﻦ در ﺧﻮاﺑﮕﺎه شقایق داﻧﺸﮕﺎه علوم پزشکی شاهرود. (4) نحوه انجام: شروع از 1/8/96 تا 1/9/96. ارزیابی قبل از شروع مداخله ، بلافاصله بعد از پایان مداخله و 3 ماه بعد از پایان مداخله. (5) ابزارها: پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه غربالگري علايم قبل از قاعدگي (PSST)، پرسشنامه سلامت عمومی(GHQ) . (6) معیارهای اصلی ورود به مطالعه: تایید ابتلا به سندرم قبل از قاعدگی از طریق کسب امتیاز پرسشنامه PSST. (7) معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: درمانی دارویی و غیردارویی؛ سابقه یا ابتلا به بیماريهاي مزمن؛ رخداد ناگوار طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ غیبت بیش از یک جلسه. (8) حجم نمونه: 50 نفر گروه مداخله.50 نفر گروه کنترل. (9) مداخلات: 4 جلسه هفتگی- 90 دقیقه. ارائه اطلاعات لازم در مورد هدف مطالعه. تشریح دستگاه تناسلی زنانه.تشریح ابعاد مختلف سندروم پیش از قاعدگی. آموزش مدیریت استرس. جایگزینی رفتار مطلوب. مرور تکالیف. پاسخ به سؤالات و ابهامات. (10)پيامدها: پیامد اولیه: تعیین میانگین نمره PMS در هر دو گروه بلافاصله بعد از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله. پیامد ثانویه: تعیین میانگین نمره سلامت عمومی در هر دو گروه بلافاصله بعد از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082935980N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره اصغری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 2774
آدرس ایمیل
asghari.z@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله هیجان مدار بر سندرم پیش از قاعدگی در داﻧﺸﺠﻮيان ﺳﺎل اول ﮐﺎرﺷﻨﺎﺳﯽ ﺳﺎﮐﻦ در ﺧﻮاﺑﮕﺎه شقایق داﻧﺸﮕﺎه علوم پزشکی شاهرود
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله هیجان مدار بر سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: دانشجویان سال اول مقطع کارشناسی؛ تایید ابتلا به سندرم قبل از قاعدگی از طریق کسب امتیاز پرسشنامه PSST؛ رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ ایرانی بودن، مجرد بودن؛ ساکن خوابگاه بودن؛ قاعدگي هاي منظم و طبيعي (با فو اصل 21 تا 35 روز؛ طول مدت 3 تا 7 روز؛ در حداقل 4تا8 سیکل در 6 ماه گذشته. شرایط عمده خروج از مطالعه: سابقه فعالیت ورزشی منظم طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه و ضمن مطالعه(عضویت در تیم هاي ورزشی استانی یا کشوري و شرکت در برنامه هاي منظم ورزشی حداقل سه بار در هفته و بیشتر به مدت حداقل 30 دقیقه)؛ داشتن رژیم غذایی خاص(گیاه خواري، خام خواري، آب درمانی و نخوردن برخی مواد غذایی)؛ استفاده از تدابیر درمانی دارویی؛ داروهای گیاهی و روش های غیردارویی(تمرینات آرامسازي، یوگا، طب سوزنی، طب فشاري)جهت تسکین مشکلات قبل از قاعدگی از 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ سابقه یا ابتلا به بیماريهاي مزمن(آسم، دیابت، فشار خون، صرع، میگرن، بیماري هاي تیروئید، کم خونی، بیماري هاي قلبی، تنفسی و کلیوي، اعصاب و روان)؛ رخداد حادثه مهم و ناگوار(مانند فوت یکی از اقوام درجه یک، اختلافات شدید خانوادگی، مشکلات مالی شدید در خانواده) طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ غیبت بیش از یک جلسه؛ آشنایی با مهارتهاي زندگی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تاکنون در ایران، مطالعه اي در رابطه با تأثیر مداخله هیجان مدار بر شدت علائم سندرم قبل از قاعدگی انجام نشده و از این رویکرد تنها در روابط زوجی استفاده شده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان 7 تیر, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1396.65

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین نمره PMS در هر دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه غربالگري علايم قبل از قاعدگي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین نمره سلامت عمومی در هر دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله انجام شده در گروه مداخله: چهار جلسه آموزش گروهی در چهار هفته متوالی، به مدت 90 دقیقه با روش های سخنرانی، پرسش و پاسخ و بحث گروهی تنظیم خواهد شد. 1. محتوای جلسه اول شامل ارائه اطلاعات لازم در زمینه مطالعه و اهداف آن، ارائه آموزش های لازم در زمینه تشریح دستگاه تناسلی زنانه، تعریف سندروم پیش از قاعدگی و علل آن خواهد بود. 2. در جلسه دوم به بیان احساسات، هیجانات و علائم روان شناختی در مورد سندروم پیش از قاعدگی پرداخته خواهد شد. 3. محتوای جلسه سوم آموزش مدیریت استرس و کنار آمدن و سازش با استرس، پرهیز از استرس های غیرضروری و جایگزینی موقعیت ها و پذیرفتن اموری که نمی توان تغییر داد، خواهد بود. 4. در جلسه چهارم به مرور تکالیف انجام شده و پاسخ به سؤالات و ابهامات شرکت کنندکان به شیوه سخنرانی، بحث گروهی و پرسش و پاسخ پرداخته خواهدشد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
مداخله انجام شده در گروه کنترل: چهار جلسه آموزش گروهی با موضوع عفونت های دستگاه ادراری- تناسلی در زنان، در چهار هفته متوالی، به مدت 90 دقیقه با روش های سخنرانی، پرسش و پاسخ و بحث گروهی تنظیم خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه شقایق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
عاطفه طاهری
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری- جنب درب اول پادگان ارتش- خوابگاه شقایق
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود-میدان هفتم تیر, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
آزاده پیام
موقعیت شغلی
کارشناس فناوری اطلاعات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
زهره اصغری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک امام, بلوار شهید مصطفی خمینی, خیابان میثم تمار, مرکز خدمات جامع سلامت شهید شریف
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 2774
فکس
ایمیل
asghari.mid94@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
زهره اصغری
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک امام, بلوار شهید مصطفی خمینی, خیابان میثم تمار, مرکز خدمات جامع سلامت شهید شریف
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 2774
فکس
ایمیل
asghari.mid94@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...