کارآزمایی بالینی بررسی اثر آتراکوریوم بر سهولت جراحی فتق اینگوئینال غیرمستقیم یکطرفه کودکان در مقایسه با مداخله روتین

ارزيابي اثر آتراكوريوم بر سهولت عمل جراحي فتق در كودكان

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروه موازی (گروه مداخله 30 نفر و گروه کنترل 30 نفر) انجام خواهد شد. در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به هرنی اینگوئینال یک طرفه و دارای شرایط ورود به مطالعه بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. هر گروه مداخله اختصاصی خود را دریافت خواهد کرد.

این مطالعه بر روی کودکان دچار فتق یکطرفه اینگوئینال انجام می شود. محل انجام مطالعه در بیمارستان شیخ وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد می باشد که با استفاده از روش تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله، بیماران 0.3 میلیگرم در کیلوگرم آتراکوریوم دریافت می کنند، در حالی که گروه کنترل این مداخله را دریافت نمی کنند. در این مطالعه دو سو کور، محقق و بیماران از نوع مداخله اطلاعی ندارند.

همه کودکان (بیش از 6 ماه و کمتر از 7 سال) بدون بیماری زمینه ای (کلاژن عروق، آلتوگروپنیگنیک)، که تحت عمل جراحی انتخابی ترمیم فتق یکطرفه و غیر مستقیم قرار خواهند گرفت وارد مطالعه می شوند. کودکانی که سابقه قبلی حساسيت به داروی آتراکوریوم دارند به مطالعه وارد نخواهند شد.

در هر دو گروه، متخصص بیهوشی، جراح و روش بیهوشی یکسان هستند. در گروه مداخله، بیماران 0.3 میلیگرم در کیلوگرم آتراکوریوم دریافت می کنند، در حالی که گروه کنترل این مداخله را دریافت نمی کنند. این دارو توسط یک شخص سوم که از روند مطالعه آگاه نیست تزریق می گردد.

پیامد اولیه، سهولت جراح در دیدن کیسه فتق است که به صورت سه گریدی اندازه گیری می شود.

معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد

بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه بودند، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند.

بیماران بدلیل بیهوش بودن از نوع مداخله اطلاعی ندارند. محقق نسبت به تخصیص دو گروه مداخله و کنترل بی اطلاع بود.