مقایسه اثر درمانی و عوارض محلول هیدروکسید پتاسیم 10درصد و محلول اسید تری کلرو استیک 50 درصد در مبتلایان به زگیل مسطح
طراحی
در این مطالعه مداخله ای که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، 64 بیمار مبتلا به زگیل مسطح مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز که مایل به شرکت در مطالعه هستند و فرم رضایتنامه کتبی را امضا می نمایند، به صورت در دسترس انتخاب می شوند. بیماران بر اساس روش جایگشت تصادفی چهارتایی بصورت کاملا تصادفی در یکی از دو گروه 32 نفری تحت درمان موضعی با هیدروکسید پتاسیم 10% و TCA 50% به مدت 12 هفته قرار می گیرند و نتایج دو گروه در انتهای درمان مقایسه می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت سه سو کور میباشد. بيمار، پزشك و تحليل كننده داده ها كور شده اند. داروها از نظر ظاهری مشابه تهیه می شوند و در دو بطري AوB قرار ميگيرند كه تنها يك فرد خارج از پروژه در گروه پوست از نوع دارو ها اطلاع دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود سن 4 سال و بالاتر و تعداد زگیل 3 تا 30 عدد است و معیار خروج هم بارداری و شیردهی و حساسیت دارویی به هیدروکسید پتاسیم و TCA و همچنین دریافت درمان در یک ماه اخیر و عدم امکان پیگیری افراد وتعداد زیاد زگیل (بیش از 30 عدد) است.
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه ۳۲ نفری قرار می گیرند که یک گروه تحت درمان با پتاسیم هیدروکسید ۱۰% و گروه دوم تحت درمان با تری کلرواستیک اسید ۵۰% قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد زگیل، اندازه زگیل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170829035976N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-05, ۱۳۹۶/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-05, ۱۳۹۶/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-05, ۱۳۹۶/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3391 2191
آدرس ایمیل
maleki.b@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی و عوارض محلول هیدروکسید پتاسیم 10درصد و محلول اسید تری کلرو
استیک 50 درصد در مبتلایان به زگیل های مسطح
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیدروکسید پتاسیم 10 % و تری کلرواستیک اسید 50% بر زگیل های مسطح
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ٤سال و بالاتر
تعداد زگيل٣-٣٠
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
تعداد زياد زگيل(بيش از ٣٠عدد)
حساسيت دارويي به TCAيا KOH
عدم امكان پيگيري افراد
دريافت درمان در يك ماه اخير
سن
از سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های چهارتایی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سه سو کور میباشد. بيمار، پزشك و تحليل كننده داده ها كور شده اند. داروها از نظر ظاهری مشابه تهیه می شوند و در دو بطري AوB قرار ميگيرند كه تنها يك فرد خارج از پروژه، در گروه پوست از نوع داروها اطلاع دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز ، گلستان، شهر دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف، اتاق ۴، کمیته اخلاق
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2017-12-05, ۱۳۹۶/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.۱۳۹۶.۷۰۳
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل مسطح
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Verruca: simplex vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۴، هفته ۸، هفته ۱۲، ا ماه بعد از بهبود کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
2
شرح متغیر پیامد
اندازه زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته ۴، هفته ۸، هفته ۱۲، ا ماه بعد از بهبود کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروهی که تحت درمان با پتاسیم هیدروکسید ۱۰% به صورت هفتگی برای حداکثر ۱۲ هفته قرار دارند. مارک داروی مصرفی مرک المان با کد ۱.۰۵۰۳۲.۱۰۰۰ میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروهی که تحت درمان با تری کلرواستیک اسید ۵۰% به صورت هفتگی برای حداکثر ۱۲ هفته قرار دارند. مارک دارو مرک المان با کد ۱.۰۰۸۱۰.۰۲۵۰ میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهاره ملكي
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز, درمانگاه پوست
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
Maleki.b@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوي
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهي، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهاره ملكي
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اهواز، كيانپارس، خيابان ميهن غربي، مجتمع الزهرا، پلاك ١٠٠
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155675633
تلفن
+98 61 3391 2191
فکس
+98 61 3338 6494
ایمیل
maleki.b@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا يعقوبي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اهواز، خيابان آزادگان، بيمارستان امام خميني اهواز، بخش پوست
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
Yaghoobi_rz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهاره ملكي
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اهواز، كيانپارس، خيابان ميهن غربي، مجتمع الزهرا، پلاك ١٠٠
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155675633
تلفن
+98 61 3391 2191
فکس
+98 61 3338 6494
ایمیل
maleki.b@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن/ جنس/ تعداد زگیل/ سایز زگیل/ تغییر در تعداد و سایز زگیل در انتهای درمان/ پاسخ به درمان/ عکس بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از اتمام مطالعه به مدت یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد متقاضی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط در صورت بیان رفرنس (مطالعه ما)
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به من ایمیل بزنند و نتایج را ایمیل خواهم کرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند