چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر مصرف امگا-3 بر کیفیت زندگی مبتلایان به سندرم پیش از قاعدگی با استفاده از پرسشنامه غربالگری علایم قبل از قاعدگی (PSST) و SF-12 می باشد. دراین مطالعه دوسوکور که با دارونما کنترل می شود، بعد از تکمیل پرسشنامه 90 نفر از دختران دانشجوی ساکن خوابگاه دارای معيارهاي ورود به مطالعه به طور تصادفی در یکی از دو گروه 45 نفری مصرف امگا-3 یا دارونما قرار می گیرند. طول درمان 3ماه می باشد. بدین ترتیب که افراد گروه مورد در ماه اول روزانه 2 عدد کپسول امگا-3 و افراد گروه شاهد 2 عدد دارونما مصرف میکنند و از ماه بعدی از 8 روز قبل از شروع عادت ماهانه و 2 روز حین خونریزی قاعدگی مصرف دارو را ادامه می دهند. هر ماه پرسشنامه پرسشنامه های شرح حال عمومی وپزشکی، غربالگری علایم قبل از قاعدگی (PSST) و SF-12 توسط پژوهشگر به افراد داده شده و پس از تکمیل عودت داده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138809212843N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زهرا حریری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 1001
آدرس ایمیل
fhariri@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربيت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-22, ۱۳۸۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف امگا-3 بر کیفیت زندگی مبتلایان به سندرم پیش از قاعدگی با استفاده از پرسشنامه غربالگری علایم قبل از قاعدگی (PSST) وکیفیت زندگیSF12
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف امگا-3 بر کیفیت زندگی مبتلایان به سندرم پیش از قاعدگی با استفاده از پرسشنامه غربالگری علایم قبل از قاعدگی (PSST) وکیفیت زندگیSF12
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: دختران مجرد 20 تا 35 سال، سیکل قاعدگی طبیعی (طول سیکل قاعدگی 22 تا 35 روز و مدت خونریزی 3 تا 7 روز)، BMI طبیعی ( 25-5/18)، افرادی که با توجه به پرسشنامه PSST علایم سندرم قبل از قاعدگی را دارند معيارهاي خروج: هرگونه سابقه ابتلا به بیماری خاص کبد، کلیوی، ریوی، تیروئید، و...، بیماری قلبی–عروقی، دیابت، ترومبوآمبولیک، عروق مغزی، تیروئید، ریوی و....، افراد مبتلا به دیسمنوره ثانویه، آلرژی مشخص به غذاهای دریایی، مصرف الکل یا مواد مخدر، بیماری های مزمنی که ممکن است کیفیت زندگی را تحت تأثیر قرار دهدمانند میگرن، مصرف دارو های هورمونی، روان درمان و سایر داروهای شناخته شده مؤثر بر PMS از قبیل قرص ضد بارداری، آنتی کواگولان ها، کلسیم، ویتامین B6,E 8، وجود عوامل استرس زا در طی 3 ماه قبل از شروع مطالعه و در طی مطالعه مانند از دست دادن عزیزان
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد -دانشگاه تربیت مدرس-دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-18, ۱۳۸۷/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
15070878

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سندرم پیش از قاعدگی(علایم جسمی وروحی موجود در پرسشنامه PSST)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،1و2و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه غربالگری علایم قبل از قاعدگی

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زتدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،1و 2و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-12

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (کپسول امگا-3 ساخت داروسازی زکریای تبریز)-کپسول های یک گرمی، 2عدد در روز- دوره اول از روز دوم قاعدگی هر روز به مدت یک ماه و دوره دوم و سوم 8 روز قبل از شروع قاعدگی تا 2 روز اول خونریزی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل (دارونما) کپسول های یک گرمی،2عدد در روز-دوره اول هر روز به مدت یک ماه و دوره دوم و سوم 8 روز قبل از شروع قاعدگی تا 2روز اول خونریزی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه تهران و تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دانشجویان مقیم خوابگاه
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا حریری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد- دانشگاه تربیت مدرس- گروه مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3857
فکس
ایمیل
fhariri@modares.ac.ir fatemehzahra_hariri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
لیدا مقدم بنائم
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد- دانشگاه تربیت مدرس- گروه مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3857
فکس
ایمیل
moghaddamb@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا حریری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس، گروه مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
fhariri@modares.ac.ir fatemehzahra_hariri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...