مقایسه ی قابلیت جلوگیری از تشکیل ضایعات لکه ای سفید چهار ماده رمینرالیزه کننده CPP-ACP،MI Paste Plus و ReminProو وارنیش فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
مقایسه ی قابلیت جلوگیری از تشکیل ضایعات لکه ای سفید چهار ماده رمینرالیزه کننده CPP-ACP،MI Paste Plus و ReminProو وارنیش فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
تصادفي(روش بلوک های تصادفی)، یک سويه كور، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي. حجم نمونه این مطالعه 100 نفر در 5 گروه 20 نفری می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطب خصوصی دندان پزشکی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت در دو فک هستند.
معیارهای ورود: مردان و زنان بالغ سالم با سن بین 12 تا 35 سال؛ فاقد حساسیت به پروتئین شیر و نگه دارنده های بنزوات.
معیارهای خروج: بیمارانی که کمتر از 6 ماه تا پایان درمان ارتودنسی شان باقی مانده باشد؛ بیمارانی که ناتوانی جسمی یا ذهنی دارند؛ بیماران دارای اعتیاد به الکل یا مواد مخدر؛ ابتلا به بیماری سیستمیک، ابتلا به ناهنجاری های سندرومی.
گروههای مداخله
گروه کنترل: مسواک، خمیردندان و دهانشویه
گروه مداخله 1: مسواک، خمیردندان و دهانشویه +CPP-ACP
گروه مداخله 2: مسواک، خمیردندان و دهانشویه + MI-Paste
گروه مداخله 3: مسواک، خمیردندان و دهانشویه + وارنیش فلوراید
گروه مداخله 4: مسواک، خمیردندان و دهانشویه + Remin pro
متغیرهای پیامد اصلی
بروز ضایعات سفید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170828035946N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا کاوه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3333 4657
آدرس ایمیل
sara.kaveh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه ی دریافتی از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان بابت تز دانشجویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی قابلیت جلوگیری از تشکیل ضایعات لکه ای سفید چهار ماده رمینرالیزه کننده CPP-ACP،MI Paste Plus و ReminProو وارنیش فلوراید در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مواد دوباره معدنی ساز در پیشگیری از پوسیدگی اولیه در بیماران تحت درمان اورتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان بالغ سالم با سن بین 12 تا 35 سال
فاقد حساسیت به پروتئین شیر و نگه دارنده های بنزوات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کمتر از 6 ماه تا پایان درمان ارتودنسی شان باقی مانده باشد
بیمارانی که ناتوانی جسمی یا ذهنی دارند
بیماران دارای اعتیاد به الکل یا مواد مخدر
ابتلا به بیماری سیستمیک
ابتلا به ناهنجاری های سندرومی
سن
از سن 12 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک های تصادفي.
واحد تصادفی سازی: فردی.
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از گروه درمان و دارونما بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر ۵ جاده سمنان-مشهد
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1396.5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات موضعی سفید
کد ICD-10
K02.8
توصیف کد ICD-10
Other dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز ضایعات سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی با معیار ICDAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: نخ دندان،مسواک، خمیردندان(شرکت داروگر،تهران،ایران) و دهانشویه سدیم فلوراید0/2 درصد(بهسا)/ نخ دندان،مسواک و خمیردندان دو بار در روز و دهانشویه هفته ای دو بار
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1:نخ دندان،مسواک، خمیردندان(شرکت داروگر،تهران،ایران) + ,CPP-ACP(GC tooth mousse, GC,Tokyo,Japan)/نخ دندان،مسواک و خمیردندان دو بار در روز و tooth mousse هر شب یکبار بعد از مسواک زدن بوسیله ی گوش پاک کن روی دندانها
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2:نخ دندان،مسواک، خمیردندان(شرکت داروگر،تهران،ایران) + ,CPP-ACPF(MI paste, GC,Tokyo,Japan)/نخ دندان،مسواک و خمیردندان دو بار در روز و MI paste هر شب یکبار بعد از مسواک زدن بوسیله ی گوش پاک کن روی دندانها
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3:نخ دندان، مسواک، خمیردندان(شرکت داروگر،تهران،ایران) +وارنیش فلوراید(Duraflor (Medicom, Canada))/نخ دندان،مسواک و خمیردندان دو بار در روز و وارنیش فلوراید دو ماه یکبار
طبقه بندی
درمانی - وسایل
5
شرح مداخله
گروه مداخله 4: نخ دندان،مسواک، خمیردندان(شرکت داروگر،تهران،ایران) + (Voco, Cuxhaven, Germany)/نخ دندان،مسواک و خمیردندان دو بار در روز و Remin pro هر شب یکبار بعد از مسواک زدن بوسیله ی گوش پاک کن روی دندانها
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی اورتودنسی
نام کامل فرد مسوول
سارا کاوه
آدرس خیابان
سمنان، بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 1336
ایمیل
sara.kaveh@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 1336
ایمیل
asgari5000@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سارا کاوه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان، میدان سعدی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 1336
فکس
ایمیل
sara.kaveh.ir@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سارا کاوه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان، میدان سعدی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 1336
فکس
ایمیل
sara.kaveh.ir@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سارا کاوه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان، میدان سعدی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 1336
ایمیل
sara.kaveh.ir@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت انجام مطالعات مرتبط.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سارا کاوه؛ سمنان، بلوار 17 شهریور؛ 00989333800959
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند