کار آزمایی بالینی بررسی اثر مکمل منیزیوم خوراکی در کنترل بیماری آسم

هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی بررسی اثر مکمل منیزیوم خوراکی در کنترل آسم می‌باشد.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به آسم شدید مراجعه‌کننده به کلینیک تخصصی ریه بیمارستان امام خمینی‌شهر ساری است که از مهر 95 تا مهر 97 انجام خواهد شد.

این مطالعه یک مطالعه کلینیکال ترایال دو سوکور است که بر روی بیماران ۱۸ الی ۶۰ ساله مبتلابه آسم شدید مراجعه‌کننده به کلینیک تخصصی ریه بیمارستان امام خمینی‌شهر ساری انجام خواهد است. نحوه تصادفی سازی در این مطالعه تصادفی آسان است که از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است. مطالعه شامل دو گروه مورد که دریافت کننده مکمل منیزیم هستند و شاهد که پلاسبو دریافت می کنند می باشد. مکمل و پلاسبو مشابه هستند و هر کدام یک کد دریافت می کنند و بیمار و محقق توزیع‌کننده دارو از نوع دارو و توزیع آن‌ها اطلاعی ندارند.

شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: ابتلا به آسم شدید به عنوان شرط ورود به مطالعه و معیارهای خروج از مطالعه شامل: استفاده از کورتیکواستروئید خوراکی، استفاده از دیورتیک‌ها، نارسایی کلیوی و ... می باشد.

20 میلی گرم مکمل منیزیوم خوراکی به صورت روزانه و تا 8 هفته برای گروه مورد. 20 میلی گرم پلاسبو به صورت روزانه و تا 8 هفته برای گروه کنترل.

تغییرات پارامترهای FEV1/FEC,FVC,FEV1 در طول مطالعه

معاونت تحقیقات و فناوری, دانشگاه علوم پزشکی مازندران

نحوه تصادفی سازی در این مطالعه تصادفی آسان است. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه کنترل (عدم دریافت مکمل منیزیوم) و گروه مورد (دریافت کننده مکمل منیزیوم) قرار خواهند گرفت.

بیماران از نوع دارو (مکمل منیزیوم یا پلاسبو) اطلاعی نخواهند داشت همچنین محقق نمی‌داند هرکدام از بیماران دارو یا پلاسبو را دریافت می‌کنند. دارونما به شکل قرص ، به رنگ سفید کاملاً مشابه هم ،هم‌رنگ و هم‌شکل مکمل منیزیوم می‌باشد که توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران تهیه می‌گردد. مکمل منیزیوم به تعداد گروه مداخله خریداری‌شده و توسط داروساز بالینی روی آن کد A نوشته می‌شود . پلاسبو به تعداد گروه کنترل تهیه شده و توسط داروساز مطالعه بر روی ظرف آن کد B نوشته می‌شود . بیمار و محقق توزیع‌کننده دارو از نوع دارو و توزیع آن‌ها اطلاعی ندارند.