چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه که فاز 3 کارآزمایی بالینی تک مرکزی است 34 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی بیمارستان شهداء تجریش پس از اخذ شرح حال و معاینه فیزیکی و با تشخیص قطعی بیماری تحت درمان خوراکی 3 دارویی با آلفا بلاکر، ضد التهاب غیر استروئیدی و شل کننده عضلانی به مدت 3 ماه بعلاوه آنتی بیوتیک کوتاه مدت در شروع دوره قرار گرفته و همزمان جهت انجام شوک ویو به بخش طب فیزیکی و توانبخشی ارجاع می شوند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده که گروه درمان علاوه بر درمان خوراکی 4 جلسه شوک ویو متمرکز ناحیه پرینه، به صورت هفتگی برای 4 هفته دریافت می کنند و گروه شاهد علاوه بر درمان دارویی با همان پروتکل گروه درمان،Sham دریافت می کنند. بیماران و آنالیز کننده اطلاعات نسبت به روش درمان کور می باشند. هر دو گروه در ابتدای مطالعه، یکماه و سه ماه بعد از شروع درمان تحت ارزیابی با استفاده از پرسشنامه های IPSS و NIH-CPSI و یوروفلومتری و سنجش باقیمانده ادرار قرار خواهند گرفت و نتایج بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082635911N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید فرزاد علامه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 6386
آدرس ایمیل
farzadallameh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر شوک ویو متمرکز در کنترل درد، ناتوانی جنسی و علائم ادراری بیماران مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شوک ویو در درمان دردهای لگن مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بیشتر از 18 سال؛ تشخیص قطعی سندرم درد مزمن لگنی؛ وجود علائم حداقل برای 3 ماه؛ عدم دریافت درمان دارویی تا کنون؛ تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرایط خروج از مطالعه: تشخیص پروستاتیت باکتریال حاد یا مزمن باکتریایی؛ سابقه عفونت مجاری ادراری در یکسال گذشته سابقه سرطان پروستات و یا PSA>4؛ سابقه اختلالات خونریزی دهنده و یا مصرف داروهای ضدانعقاد؛ سابقه هماچوری، تنگی مجرای ادرار، سرطان دستگاه ادراری، سنگ، مثانه عصبی، عفونت منتقله جنسی، مشکلات کولورکتال، فتق اینگوئینال و واریکوسل؛ اعتیاد و مصرف داروهای مخدر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی با پاکت های در بسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم درد مزمن لگنی (پروستاتیت مزمن)
کد ICD-10
N41.1
توصیف کد ICD-10
Chronic prostatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یکماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

2

شرح متغیر پیامد
حداکثر سرعت ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یکماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یوروفلومتری

3

شرح متغیر پیامد
ناتوانی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یکماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IIEF5

4

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یکماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه NIHCPSI

5

شرح متغیر پیامد
اختلالات ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یکماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IPSS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

2

شرح متغیر پیامد
انزال خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

3

شرح متغیر پیامد
باقیمانده ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یوروفلومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول تامسولوسین ( شرکت عبیدی) چهار دهم میلی گرم شبها برای سه ماه قرص آلفن ایکس ال ( شرکت عبیدی) صد میلی گرم روزانه برای سه ماه قرص بکلوفن ( شرکت عبیدی) ده میلی گرم هر دوازده ساعت برای سه ماه قرص افلوکساسین ( شرکت عبیدی) سیصد میلی گرم هر دوازده ساعت برای دو هفته چهار جلسه شوک ویو متمرکز ناحیه پرینه شرکت اشتورز، به صورت هفتگی برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول تامسولوسین (شرکت عبیدی) چهار دهم میلی گرم شبها برای سه ماه قرص آلفن ایکس ال ( شرکت عبیدی) صد میلی گرم روزانه برای سه ماه قرص بکلوفن ( شرکت عبیدی) ده میلی گرم هر دوازده ساعت برای سه ماه قرص افلوکساسین ( شرکت عبیدی) سیصد میلی گرم هر دوازده ساعت برای دو هفته چهار جلسه شوک ویو شم ناحیه پرینه شرکت اشتورز، به صورت هفتگی برای 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهداء تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرزاد علامه
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
خانم مهرنوش معین فرد
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهداء تجریش
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرزاد علامه
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهداء تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2273 6386
فکس
ایمیل
farzadallame@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرزاد علامه
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی و بورد اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهداء تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2273 6386
فکس
ایمیل
farzadallame@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرزاد علامه
موقعیت شغلی
مجری اصلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهداء تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2280 4301
فکس
ایمیل
farzadallame@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...