هدف انجام مطالعه:
مقایسه اثر ضد دردی و ضد التهابی استعمال موضعی عصاره آبی الکلی زنجبیل و تزریق موضعی دگزامتازون بعد از خارج کردن دندان عقل فک پایین
هدف تسهیل مراقبت های حمایتی و کاهش عوارض داروهای رایج دگزامتازون و مسکن هاست.
طراحي انجام مطالعه:
مداخله ای،غیرتصادفی،اختصاص گروه های غیرتصادفی به مداخله و کنترل، با دارونما، گروه های مداخله موازی
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :
داشتن دندان عقل دوطرفه مشابه در فک پایین و تمایل به خارج کردن هر دو، سلامت عمومی
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
ناسازگاری و حساسیت به هرکدام از داروهای مورد استفاده در مطالعه
کورسازی:
برای بیمار: در سمتی که از چسب بافتی حاوی زنجبیل استفاده می شود، پس از خارج کردن دندان یک عدد از کارپول بی حسی لیدوکایین به عنوان پلاسبو تزریق می شود. همچنین در خارج کردن دندان سمت دیگر که 1.8 میلی لیتر دگزامتازون 1.6 میلی گرم تزریق می شود، درون حفره دندان خارج شده چسب بافتی پایه (فاقد عصاره زنجبیل) استفاده می شود.
برای پژوهشگر:
پژوهشگران پس از اینکه جراح فک و صورت، دندان را خارج نموده و دارو و پلاسبو مربوطه را استفاده نمود، و بخیه زده شد، توضیحات مربوط به پس از خارج کردن را به وی می دادند. از این رو این مطالعه برای بیمار و پژوهشگر کور شده بود. در واقع تنها جراح می داند در چه سمتی از چه دارویی استفاده کرده است.
پژوهشگر و بیمار اطلاع ندارند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082635906N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-09, ۱۳۹۶/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-09, ۱۳۹۶/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر زندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3356 5374
آدرس ایمیل
s.zandi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی و ضد التهابی استعمال موضعی عصاره آبی الکلی زنجبیل با تزریق موضعی دگزامتازون بعد از خارج کردن دندان عقل فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد دردی و ضد التهابی زنجبیل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
بیمار دارای دندان عقل دو طرفه مشابه ( بر اساس زاویه قرار گیری دندان در فک، میزان قرار گیری استخوان و بافت نرم بر روی دندان، وضعیت دندان نسبت به بوردر قدامی راموس) در فک پایین باشد، تمایل به همکاری داشته و منع جراحی دندان و حساسیت به زنجبیل به زنجبیل نداشته باشد. دندان مذکور فاقد هر گونه ضایعه پاتولوژیک ناحیه ریشه در معاینات بالینی و رادیوگرافی باشد. عدم انجام هرگونه جراحی دیگر به مدت حداقل دو هفته
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماری کلیوی یا کبدی، مشکلات خونی خونریزی دهنده از جمله هموفیل، نوتروپنی، کمبود پلاکت های خونی و... ، زخم های معده قبلی یا کنونی، هرگونه بیماری قلبی، حساسیت های شناخته شده، آلرژی و یا واکنش های فردی به هر کدام داروهای استفاده شده یا داروهایی که احیانا در مطالعه مورد استفاده قرار ی می گیرند (زنجبیل، بی حسی لیدوکایین، استامینوفن کدیین 300، ژلوفن 400، آموکسی سیلین 500 و مترونیدازول 400 میلی گرم). حاملگی و شیردهی، مصرف داروهای ضد درد و یا ضد التهابی 24 ساعت قبل از مطالعه ، داشتن درد و سایر علائم التهابی که شامل تورم، فشار خون بالا و عدم توانایی در باز کردن کامل دهان پیش از مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)،دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1396.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کشیدن دندان عقل دو طرفه فک پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مداخله، یک روز پس از مداخله، دو روز پس از مداخله، سه روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS (عدد)
2
شرح متغیر پیامد
میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت پس از مداخله، 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
3
شرح متغیر پیامد
فاصله گوشه دهان تا تراگوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت پس از مداخله، 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
تعداد قرص استامینافون کدیین 300 میلی گرم مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مداخله، یک روز پس از مداخله، دو روز پس از مداخله، سه روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت پس از مداخله، 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، مصاحبه
4
شرح متغیر پیامد
هر داروی مسکن یا ضدالتهاب دیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه کارآزمایی بالینی جفت های جور شده دو سو کور ، اثر ضد دردی و ضد التهابی استعمال موضعی چسب بافتی 20 درصد ساخته شده از عصاره زنجبیل 100 درصد و تزریق مخاطی دگزامتازون 1.6 میلی گرم، پس از خارج کردن دندان عقل فک پایین مقایسه خواهد شد. تشابه دندان های دو طرف فک پایین توسط یک متخصص رادیولوژی فک و صورت مجرب، از طریق تصاویر رادیوگرافی پانورامیک و براساس نشانه های موجود در تصاویر رادیولوژی و طبقه بندی های موجود درکتاب های مرجع و همچنین از طریق معاینه بالینی توسط یک جراح فک وصورت انجام خواهد شد. زاویه قرار گیری دندان در فک، میزان قرار گیری استخوان و بافت نرم بر روی دندان و همچنین وضعیت دندان نسبت به بوردر قدامی راموس مشابه باشد.
هرکدام از بیماران 30 دقیقه قبل از شروع آموکسی سیلین 500 میلی گرم و مترونیدازول 400 میلی گرم مصرف خواهند کرد. برای هر بیمار انتخاب اینکه کدام روش درمانی در دندان سمت راست یا چپ وی انجام شود با استفاده از اعداد تصادفی انجام خواهد شد. بیماران تحت تزریق دو عدد از کارپول داروی بی حسی لیدوکایین با روش بی حسی اینفریورآلوئولار قرار خواهندگرفت ، آن گاه توسط جراح فک و صورت و تحت روش برش فلپ پاکتی موکوپریوستئال ( در صورت نیاز به جراحی) و یا از طریق کشیدن ساده دندان را خارج خواهدکرد. سپس با توجه انتخابی که بر اساس اعداد تصادفی انجام شده، در حفره دندان خارج شده مقدار 4 سانتی متر مربع چسب زیستی حاوی عصاره زنجبیل 20% قرار خواهد گرفت یا 1.8به مقدار میلی لیتر داروی دگزامتازون 1.6 میلی گرم تزریق خواهد شد.
میزان باز شدن دهان بیمار(بررسی وضعیت تریسموس) و فاصله ی گوشه دهان بیمار تا تراگوس وی (بررسی وضعیت تورم) قبل از جراحی، 24 ساعت و 72 ساعت پس از جراحی در هر سمت اندازه گیری و یادداشت خواهد شد. همچنین پرسشنامه بررسی شدت درد ترجمه شده در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و آن ها میزان درد خود در ساعات مربوطه (روز جراحی و یک تا سه روز پس از جراحی)، مشخص خواهند کرد.
همچنین در ارتباط با مصرف داروهای مسکن، وی در صورت درد شدید مجاز به مصرف استامینوفن کدیین 300 میلی گرم خواهد بود. میزان باز کردن دهان و فاصله تراگوس تا گوشه لب وی که بعنوان ملاکی برای به ترتیب تریسموس و تورم موضع در نظر گرفته شده است، پیش از شروع جراحی، 24 ساعت و 72 ساعت پس از جراحی توسط پژوهشگر اندازه گیری و ثبت خواهد گردید.
بیمار تا یک هفته مصرف آنتی بیوتیک های آموکسی سیلین 500 و مترونیدازول400 را هر 8 ساعت یک بار و دهانشویه (قرقره دوبار در روز) انجام می دهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سحر زندی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)، خیابان شهید حیدری، کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان جوکار
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سحر زندی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3356 5374
فکس
ایمیل
s.zandi@bpums.ac.irsaharzandi72@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سامان جوکار
موقعیت شغلی
استادیار گروه جراحی فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر،دانشکده دندانپزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3356 5374
فکس
ایمیل
saman.jokar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سحر زندی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده دندانپزشکی