مقایسه اثر اکسی کدون خوراکی و بلوک عصب صافن در کنترل درد حاد بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو
طراحی
آینده نگر
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه اول دو ساعت قبل از عمل و هر شش ساعت بعد از عمل در صورت درخواست بیمار و وجود درد از داروی اکسی کدون به صورت خوراکی به میزان 5 میلیگرم استفاده میشود.در گروه دوم تحت گاید سونوگرافی بلوک عصب صافن با 16 سی سی بوپیواکایین نیم درصد باضافه اپینفرین با غلظت یک دویست هزارم قبل از شروع عمل جراحی انجام میشود.
محل مطالعه: بیمارستان بقیه ا.. اعظم تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود افراد به مطالعه:
1- سن بین 15 تا 75 سال
2- کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو و
3-کلاس یک و دو انجمن بیهوشی آمریکا (بیماران سالم یا با بیماری زمینه ای خفیف وکنترل شده میباشد) که بعد از گرفتن رضایت آگاهانه وبر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.
معیارهای خروج از مطالعه:
1- عمل جراحی قبلی تعوض مفصل همان زانو,
2- عمل جراحی دوطرفه,
3- اختلال کارکرد کلیه یا کبد
4- سابقه حساسیت به داروهای ضد التهاب غیر استروییدی یابی حس کننده موضعی
5- سابقه اعتیاد به مواد مخدر
6- سابقه مصرف دارو به طور مزمن جهت کنترل درد
7-سابقه بیماری قلبی عروقی یا تنفسی شدید
8-سابقه بیماری نورو لوژیک با درگیری اندام تحتانی
9-سابقه وجود زخم گوارشی
10-عدم موفقیت بلوک
گروههای مداخله
در یک گروه از داروی اکسی کدون خوراکی و در گروه دیگر از بلوک عصب صافن تحت راهنمایی سونوگرافی جهت کنترل درد بعد از عمل استفاد میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از عمل بر اساس معیار دیداری سنجش درد و عوارض هر روش مثل تهوع ، استفراغ و افت فشار خون در زمانهای2و6و12و24 ساعت بعد از پایان عمل مورد بررسی قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170826035905N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادرعلی ناظمیان یزدی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیر اعلم/ دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8830 3621
آدرس ایمیل
nnazemian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اکسی کدون خوراکی و بلوک عصب صافن در کنترل درد حادبعد ازعمل بیماران تحت جراحی تعویض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اکسی کدون خوراکی و بلوک عصب صافن در جراحی تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 15 تا 75 سال
کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو
کلاس یک و دو طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (یعنی بیماران سالم یا با بیماری زمینه ای خفیف وکنترل شده)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی قبلی تعوض مفصل همان زانو
عمل جراحی دوطرفه
اختلال کارکرد کلیه یا کبد
سابقه حساسیت به داروهای ضد التهاب غیر استروییدی یابی حس کننده موضعی
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
سابقه مصرف دارو به طور مزمن جهت کنترل درد
سابقه بیماری قلبی عروقی یا تنفسی شدید
سابقه بیماری نورو لوژیک با درگیری اندام تحتانی
سابقه وجود زخم گوارشی
عدم موفقیت بلوک
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد از گروه های مطالعه بدون اطلاع است.فرد محقق در ارزیابی پیامدهای مداخله بدون اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا..., خ ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
435793666 1
تاریخ تایید
2016-03-14, ۱۳۹۴/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
ir.bmsu.rec.1394.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی موضعی ومدیریت درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و6و12و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و6و12و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر رتبه ای: کم(1-0) متوسط(3-2) شدید(بیش از 3 مرتبه)
2
شرح متغیر پیامد
خواب الودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و6و12و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر رتبه ای: کم(1-0) متوسط(3-2) شدید(بیش از 3 مرتبه)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول اکسی کدون خوراکی با دوز 5 میلیگرم دو ساعت قبل شروع عمل و هر 6 ساعت بعد از عمل در صورت درخواست بیمار و وجود درد تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم بلوک عصب صافن در ناحیه کانال ادداکتور زیر گاید سونوگرافی با تزریق16 سی سی بوپی واکایین نیم درصد بهمراه اپینفرین (1:200000)انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله اعظم تهران
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
آدرس خیابان
بولوار ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435793666
تلفن
+98 21 8805 3766
ایمیل
drnnazemian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقیه الله .مرکز تحقیقات تروما
نام کامل فرد مسوول
نادرعلی ناظمیان یزدی
آدرس خیابان
بولوار ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435793666
تلفن
+98 21 8805 3766
ایمیل
drnnazemian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟